QA需要的水系统和环境监控体系.pptxVIP

内容;饮用水监控;PW系统监控;WFI系统监控;纯蒸汽管理;水质管理的主要特性;二、洁净区环境监测;1，洁净级别及标准;级别b;2，洁净区验证和监测;2，洁净区验证和监测;微生物的要求：附录1无菌药品 第十一条 监测方法有： 1，空气浮游菌监测 沉降菌法--被动法 定量空气浮游菌采样法--主动法 2，环境表面监测 表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法） 3，人员监测 表面取样法（接触碟法） ;1，空气浮游菌监测 沉降菌法--被动法 沉降碟在空气中的暴露时间4小时 监控整个灌装过程 只能给出定???和半定量的数据 应结合空气浮游菌的数据，对沉降碟的结果进行评价 定量空气浮游菌采样法--主动法 撞击式，离心式和膜过滤（明胶）取样仪 应取一定体积的空气（取样体积应有代表性） 仪器应经过校验 ;2，环境表面监测：表面取样法 应对接触产品表面、设备、地面、墙面等定期监测 接触蝶法：适用于平整表面 取样面积25cm2 培养基略有凸起，高于碟子边缘，便于取样 培养基中应含有中和剂/保护剂 棉签擦拭法：适用于不规则表面 取样面积~25cm2 定性或定量 表面样应在无菌操作结束时取 以最大限度地降低无菌制造过程中关键表面污染的风险 ;2，洁净区的验证和监测;其它事项 每个受训者必须经过3次更衣试验确认合格后才能进入无菌操作区。 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。;3，环境监测方案;环境监测方案;取样区域;环境监测案例;环境监测案例;环境监测案例;洁净区监测的位置;洁净区监测的位置;洁净区监测的位置;浮游菌、沉降菌取样点;洁净区表面微生物取样点;洁净区表面微生物取样点; 使用前;无菌试验预制培养基 一般TGC配制后会有氧化层，中国药典规定在无菌试验前其氧化层高度不得高于培养基高度的1/5，培养结束后其氧化层高度不得高于培养基高度的1/3。 图中TGC培养基瓶中充入保护性气体（抗氧化），有利于试验结果的判断。 ;预制培养平板包装;预制平板进入洁净区;预制平板使用示意图;预制平板使用示意图;三、趋势分析和质量回顾;1，警戒限和纠偏限的设定;警戒限和纠偏限的设定;38;设定示例;设定示例;2，趋势分析;3，质量回顾;质量回顾示例;注射用水----微生物 注射用水微生物限度的质量标准为≤10CFU/100ml，日常监控结果均小于5CFU/100ml，低于警戒限，平均值为0.1 CFU/100ml，远低于标准限度，并且趋势较平稳。 ;注射用水---总有机碳 ， WFI系统年度质量回顾报告 WFI总有机碳的质量标准为≤0.50mg/l，日常监控结果均小于0.20mg/l，在通常值管理范围内，平均值为0.04 mg/l，远低于标准限度，并且趋势平稳。 结论：通过对WFI系统的多项质量指标回顾分析，系统运行稳定，设定的管理标准合理。 ;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。8月-218月-21Tuesday, August 24, 2021 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。10:54:2010:54:2010:548/24/2021 10:54:20 AM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。8月-2110:54:2010:54Aug-2124-Aug-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。10:54:2010:54:2010:54Tuesday, August 24, 2021 13、志不立，天下无可成之事。8月-218月-2110:54:2010:54:20August 24, 2021 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If Id gone alone, I couldnt have seen nearly as much, because I wouldnt have known my way about. 。24 八月 202110:54:20 上午10:54:208月-21 15、会当凌绝顶，一览众山小。八月 2110:54