《药物流行病学新药上市前研究》ppt课件模板.pptVIP

美国新药的研究程序 ——————————————————— 试验阶段 年数 受试群体 目的 新药通过率 ————————————————————————— 临床前 3.5 实验室和动 评价安全和 10% 物研究 生物学活性 ————————————————————————— 申报IND（试用新药） ————————————————————————— 临床试验Ⅰ 1 20~80名健 测定安全和 70% 康志愿者 剂量范围 临床试验Ⅱ 2 100~300病人 评价有效性及 33% 发现副作用 临床试验Ⅲ 3 1000~3000 长期应用，证 27% 病人 实药效及监测