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江西中兴汉方药业有限公司
GMP管理文件
编 码：ZH-GB050110001
题 目 人员、物料进出洁净室（区）管理制度 第 1 页 共 2 页
制 定 审 核 批 准
制定日期 审核日期 批准日期
颁发部门 GMP 办 颁发数量 份 生效日期
分发单位 各生产车间、质量管理部
一、目 的： 规范人员、物料进出洁净区、防止洁净区被污染。
二、范 围： 洁净区（室）人员、物料进出的管理。
三、责任人：进入洁净室人员、 运送物料进入洁净室人员遵守本制度。 生产车间质管员，
各车间主管对本制度的实施负责监督。
四、内 容：
1. 人员从一般生产区进入洁净区必须按《人员进出洁净室标准程序》进入。净化程
序如下：
非
洗 手 无
消
进 菌
手 毒 洁
换 一 二
净
更 更
区
鞋
出
编 码：ZH-GB050110001
题 目 人员、物料进出洁净室（区）管理制度 第 2 页 共 2 页
2 物料从一般生产区进入洁净区，必须经物料解包去皮到缓冲间进行净化十五分钟后，
方可进入洁净区。其净化程序如下图：
物 料 暂
物料 外包装去皮 缓冲间
存间
一般生产区 洁净区
隔断
3 物料从洁净区到一般生产区必须经过缓冲间或传递窗传出去，其传递程序如下图：
出
缓冲间或
物料
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