《质量手册》模板-0287 13485.doc

文件编号 Q-XLS-01B-2017 生效日期 XXXX.XX.XX 发放编号 XXXX医疗设备有限公司 质量手册 【第B/0版】 编 制：质量部 审 核：XXX 批 准：XXX 受控状态：受控 持 有 人： 部 门： 2017年1月1日颁布 2017年1月10日实施 XXXX医疗设备有限公司 质量手册 章节号 0.1 页码 第0.1-1页 主题 引 言 标题 目 录 序号 章 节 要 求 页 数 1 0.1 目录 1 2 0.2 更改记录 1 3 0.3 颁布令 1 4 0.4 任命书 1 5 0.5 公司概况 1 6 0.6 质量方针和质量目标 1 7 0.7 质量手册的管理 1 8 0.8 质量管理体系机构图 1 9 0.9 质量职能分配表 2 10 1 目的与作用 1 11 2 编制依据及适用范围 1 12 3 术语及缩写说明 1 13 4 质量管理体系 总要求 7 14 文件要求 15 5 管理承诺 10 16 以顾客为关注焦点 17 质量方针 18 质量策划 19 职责、权限与沟通 20 管理评审 21 6 资源提供 3 22 人力资源 23 基础设施 24 工作环境 25 7 产品实现的策划 11 26 与顾客有关的过程 27 设计与开发 28 采购 29 生产和服务提供 30 监视和测量装置的控制 31 8 测量、分析和改进 9 32 监视和测量 33 不合格品的控制 34 数据分析 35 改进 36 9 MDD要求 2 XXXX医疗设备有限公司 质量手册 章节号 0.2 页码 第0.2-1页 主题 引言 标题 更改记录 更改状态 /日期 更改申 请单号 更改页码 更改理由、内容摘要 批准人 XXXX医疗设备有限公司 质量手册 章节号 0.3 页码 第0.3-1页 主题 引 言 标题 颁布令 本质量手册是阐述XXXX医疗设备有限公司的质量方针、质量目标和质量管理体系构成的内部法规性文件，是依据ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》并结合本公司的组织结构、产品类别拓展等实际情况编制的，经审定符合标准要求。因此，本手册中规定的内容是公司全体员工在工作中需要遵循的准则，必须坚决贯彻执行。 现经本人审定，本手册完成了第一版的编制工作，即日批准发布,并授权管理者代表负责实施本公司的质量管理体系（实施日期为2017年01月10日）。现予以批准颁布，本手册是公司质量管理体系运行的基本准则，遵循本手册是公司每个员工应尽的责任。 总经理：XXX 日 期：2017年01月01日 XXXX医疗设备有限公司 质量手册 章节号 0.4 页码 第0.4-1页 主题 引 言 标题 任命书 为了贯彻执行依据ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准的规定以及适用的法律及医疗器械的法规性文件建立的质量管理体系，加强对质量管理体系运作的领导，特任命XXX为公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1．确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3．确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识； 4．就质量管理体系有关事宜对外联络。 本公司全体员工积极配合确保质量体系的有效运行。 总经理：XXX 日期：2017年1月1日 XXXX医疗设备有限公司 质量手册 章节号 0.5 页码 第0.5-1页 主题 引 言 标题 公司概况 XXXX医疗设备有限公司成立于20XX年6月，专业从事医疗设备研制、开发、生产及技术服务的企业。“以技术求发展，以品质X客户，以服务发展”是公司一贯的经营方针，以此为企业的生命线。 公司在XXXXXXXXXXX拥有近六百平方米的研发生产基地，公司注册资金XXXXX万元。并购买先进的医疗电子检测设备，确保产品的安全性和有效性。公司不断开拓进取，致力于新技术、新产品的研究和开发，始终如一的向用户提供优质的产品和一流的服务。 XXXXXXX医疗设备有限公司生产及销售的产品主要有：XXXXXX监护仪、XX多参数监护仪、XXX监护仪、XXXX探测仪、XXXXXX超声多普勒诊断系统等产品。 公司按照ISO13485与ISO9001标准建立起严格的质量管理体系, 竭尽所能以细致及时的服务和高效认真的管理，为患者和科研机构提供物超所值的科技产品与服务。 地 址：XXXXXXXXXXXXXXXX 联 系 人：XXX 手 机：XXXXXX 电 话：XXXXXXXXXXXX6 传 真：XX