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有源医疗器械使用期限分析评价报告 产品名称：XXXX仪器 型号规格：M9 完成单位：XXXXXX医疗设备有限公司 完成时间：2020.9  1、目的 本报告依据有源医疗器械注册审批指导原则和相关法规制定，旨在验证M8型XXXX仪器的使用期限。 2、评价方式 预先设定M8型XXXX仪器的使用期限为8年，通过试验和分析验证使用期限的合理性。 3、影响因素分析 骨密度仪整机的使用期限受元器件寿命、使用方法、使用频率、环境温度范围、环境湿度范围、大气压力范围等多重因素的影响。 4、评价方法概述 寿命试验是基本的可靠性试验方法，在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠性特征