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XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 风险管理控制程序 文件编号 Q/XY-0205-2017 版 号 B/O 页 码 第1页 共7页 更改状态 /日期 更改申 请单号 更改页码 更改理由、内容摘要 批准人 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 风险管理控制程序 文件编号 Q/XY-0205-2017 版 号 B/O 页 码 第2页 共7页 1目的 对本公司医疗器械产品进行风险管理，判定与医疗器械产品有关的危害，估计和评价风险，采取适当措施控制这些风险，并对控制风险的有效性进行监控，以确保本公司医疗器械产品的安全性和有效性。 2 适用范围 本程序适用于本公司医疗器械产品寿命周期的所有阶段，即产品采购、生产、检验、交付使用、服务和报废等各个过程的风险管理。 3 职责 3.1行政部配合做好采购、交付使用、服务和贮存的相关信息的收集和统计。 3.2生技部负责做好产品生产过程和外协加工中的相关信息的收集和统计。 3.3品管部配合做好产品检验和试验过程中相关信息的收集和统计。 4 风险管理过程流程图 （流程图见第2页） 5 工作程序 5.1 制定风险管理计划 5.1.1由生技部负责产品风险管理，会同行政部对每类产品进行风险管理策划，并制定风险管理计划。此计划应包括： a) 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； b) 验证计划； c) 职责的分配； d) 风险管理活动的评审要求； e) 产品风险的可接受性准则。 5.1.2各产品的风险评定每年至少进行一次，确定是否有新的危害出现和初始评定的结果是否失效，以保证风险控制的适宜性和有效性。 5.2 风险分析 5.2.1生技部首先对医疗器械产品或附件的预期用途/预期目的以及任何合理可预见的误用进行描述，并将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列入《产品定性/定量特征清单》。 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 风险管理控制程序 文件编号 Q/XY-0205-2017 版 号 B/O 页 码 第3页 共7页 预期用途/目的判定特征 预期用途/目的判定特征 判定已知或可预见的危害 估计每种危害的风险 风险是否需要降低？ 判定适当的风险控制措施记录风险控制要求 风险是否可以降低？ 剩余风险可否接受？ 是否有其他危害产生？ 是否考虑了所有已判定的危害？ 全部剩余风险是否可以接受？ 完成风险管理报告 生产后信息评审 风险是否需要重新评定？ 受益大于风险 ？ 不可接 受 制定风险管理计划 风险分析 风险评价 风险控制 全部剩余风险评 价 生产后信息 是 否 否 实施记录和验证适当的措施 是 否 否 是 是 是 否 否 是 是 否 否 是