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XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 记录控制程序 文件编号 Q/XY-0202-2017 版 号 B/O 页 码 第1页 共4页 更改状态 /日期 更改申 请单号 更改页码 更改理由、内容摘要 批准人 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 记录控制程序 文件编号 Q/XY-0202-2017 版 号 B/O 页 码 第2页 共4页 1 目的 对本公司质量管理体系文件所要求的记录予以控制，提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，也为有追溯性要求的场合及采取纠正和预防措施时提供证实材料。 2 适用范围 适用于本公司质量管理体系运行记录及符合产品质量要求的有关记录。 3 职责 3.1由行政部负责与产品质量有关记录控制工作。包括记录的收集、编目、标识、归档、贮存、查阅和处理，并指导、检查、监督记录实施工作。 3.2各部门配合行政部做好本部门职责范围内的记录设置、填写、收集、保存与控制，并接受或提供内部、外部审核时使用。 4 记录控制流程图 记录查阅 记录查阅 记录保存记录归档记录填写记录审定记录编制记录标识 记录保存 记录归档 记录填写 记录审定 记录编制 记录标识 记录表式更改记录作废记录销毁 记录表式更改 记录作废 记录销毁 5 工作程序 5.1记录范围 5.1.1产品质量记录 产品标准、进货、过程、最终检验记录；流转卡、不合格品记录、产品标识可追溯性记录；监视测量装置校准记录；监视测量记录；统计技术应用记录；质量计划记录；生产计划记录；顾客服务及投诉记录等。 5.1.2质量管理体系运行记录 内部审核记录；管理评审记录；文件控制记录；培训记录；设备管理记录；纠正、预防和改进措施相关的记录等； 5.2 记录表的编制 5.2.1 各部门根据质量管理体系标准和本公司程序文件的要求，可自己设计记录 的表式(草表)，记录的形式可以是卡片、表格、图表、报告，也可以是电子表单。 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 记录控制程序 文件编号 Q/XY-0202-2017 版 号 B/O 页 码 第3页 共4页 5.2.2 表式设计应目的明确、项目必须、格式规范、填写简便、整理方便；满足证实需要，达到追溯要求。 5.3 记录表的标识 5.3.1 为便于检索和追溯，每一种记录表具有唯一性标识即记录编号。 5.3.2 对每一种记录给予一个记录编号。 5.4 记录表的审定及编目 5.4.1 设计的记录表由行政部负责人审定，审定后给予记录编号并由行政部做好登记并承制。 5.4.2 行政部根据各部门记录表使用情况，制定现行有效的《质量记录清单》。 5.5 记录填写 5.5.1 行政部编制各部门使用的记录目录，分发给各部门，以便掌握使用记录的情况。 5.5.2 行政部负责有关质量记录的发放。 5.5.3 记录填写要求 a) 记录的字迹应清晰，内容真实，不随意涂改；记录必须签上记录人的全名；如发现数据填写错误，用划线的方式进行改正，并在更改处旁边签名或盖章并注明更改时间。 b) 填写记录应使用蓝或黑色用笔。 c) 记录表若续页应在其后加“小数”进行编号。 5.5.4 各部门负责收集当月的记录，并根据记录表式及流水号做好整理及装订。 5.6 记录的更改 5.6.1 当记录在使用中需要更改或取消，由使用部门提出申请，填写《文件更改申请单》，经部门负责人审核，管理者代表批准后实施更改。 5.6.2 更改后新记录表由行政部承制，原记录表全部收回，并作好作废和销毁记录。 5.7 记录的归档和查阅 5.7.1 各部门每半年将装订好的记录交给行政部，由行政部统一归档保存。收集、汇总各类记录，应保持日期、页码的连续、不得缺页、不得重码，便于查阅； 5.7.2 记录的查阅 a）本公司人员可以对记录进行查阅，外来人员要查阅须经总经理批准； b）所有记录的原件一律不得外借，如需要可提供复印件。 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 记录控制程序 文件编号 Q/XY-0202-2017 版 号 B/O 页 码 第4页 共4页 5.8 记录的保管及保存 5.8.1 记录的保管 a) 记录要有专人专柜保管，便于检索，并有防火、防蛀、防潮等防护措施； b) 采用电子媒体的记录，应有专门的贮存条件，并能防潮、防压、防磁等防护措施，必要时可复制备份。 5.8.2 质量记录保存期限 质量管理体系运行有关记录的保存期限从存档日期起，产品质量有关记录的保存期限从发货之日起计算。 a）人员档案记录保存期为员工离公司后满1年； b) 检测设备、生产设备、工装夹具档案等记录保存期为设备报废后满1年； c) 其它与质量体系运行有关的其它记录保存期为3年。 5.9 记录的作废及销毁 5.9.1 记录表式经更改或取消后，原有