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XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 不良事件报告控制程序 文件编号 Q/XY-0222-2017 版 号 B/O 页 码 第1页 共4页 更改状态 /日期 更改申 请单号 更改页码 更改理由、内容摘要 批准人 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 不良事件报告控制程序 文件编号 Q/XY-0222-2017 版 号 B/O 页 码 第2页 共4页 1 目的 为使公司经营管理符合法律法规要求，减少和防止可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件的蔓延和再次发生，使已发生的不良事件得到及时报告和处理。 2 适用范围 本程序适用于本公司已交付给顾客的合格产品所发生的与预期结果不符而产生的有害事件。 3 职责 3.1 总经理负责签发不良事件报告文件。 3.2 行政部编制和组织实施本控制程序，当发现不良事件时应形成报告，按规定要求报送上级部门同时组织实施纠正和预防措施。 3.3 供销部办负责医疗器械不良事件的信息收集。 3.4 各相关部门配合行政部实施本控制程序。 4 不良事件报告控制流程图 分析评价信息来源分类确认采取措施形成报告 分析评价 信息来源 分类确认 采取措施 形成报告 总经理审批 总经理审批 进一步调查资料整理补充报告 进一步调查 资料整理 补充报告 存档报送上级部门 存档 报送上级部门 5 工作程序 5.1 不良事件的定义 ——是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 5.2 不良事件的信息收集 5.2.1 供销部应指定专人对医院和经销公司反馈的信息进行分类，发现不良事件应在8小时内向行政部汇报； 5.2.2 信息内容应包括产品名称、规格型号、生产批号、医院名称、经销公司名称、不良事件的形式和状态、事件发生可能的原因、事件发生和发现的时间等。 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 不良事件报告控制程序 文件编号 Q/XY-0222-2017 版 号 B/O 页 码 第3页 共4页 5.3 不良事件的分类 5.3.1 不良事件分为死亡事件、严重伤害和一般伤害。 5.3.1.1 严重伤害是指有下列情况之一者： a) 危及生命； b) 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； c) 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。 5.3.1.2 一般伤害是指除死亡和严重伤害以外的伤害事件。 5.4 不良事件的确认和评价 5.4.1 行政部根据供销部提供的信息会同相关部门对不良事件进行确认、分类。 5.4.2 对发现的不良事件，行政部应组织公司各相关部门（必要时可请医疗机构和经销公司的代表）对不良事件进行分析、评价，并把属于本公司的问题转入公司内部风险管理控制和纠正/预防系统。 5.5 不良事件报送程序和时限 5.5.1 一般伤害的不良事件每季度向省、市行政主管部门报告一次；严重伤害事件应在发现后10个工作日内报告；死亡事件应在24小时内报告并同时报送国家食品药品监督管理局的不良反应监测中心。 5.5.2 行政部针对不良事件，按要求拟定《不良事件报告》，经总经理批准后，报送上级主管部门。 5.5.3 行政部在报告与医疗器械有关的死亡和严重伤害事件后20个工作日内，应组织公司相关部门对该事件进一步跟踪调查，整理相关资料，并将该产品的补充报告提交省、市行政主管部门； 5.5.4 补充报告内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况，报告提交前应由总经理批准。 5.6 行政部每年一月份对上年度的不良事件进行汇总，经总经理审批后报送省、市行政主管部门。 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 不良事件报告控制程序