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XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 生产过程控制程序 文件编号 Q/XY-0208-2017 版 号 B/O 页 码 第1页 共5页 更改状态 /日期 更改申 请单号 更改页码 更改理由、内容摘要 批准人 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 生产过程控制程序 文件编号 Q/XY-0208-2017 版 号 B/O 页 码 第2页 共5页 1 目的 对生产过程中影响产品质量的各个因素进行有效控制，确保满足产品实现的需要。 2 适用范围 本程序适用于本公司产品生产加工、包装的全过程。 3 职责 3.1 生技部负责工艺文件和作业指导书的编写。 3.2 生技部与车间主管负责下达生产任务及处理生产过程中出现的各种异常现象；负责工艺文件的实施，生产任务的调度，具体执行现场管理工作。 3.3 各车间负责制定产品加工现场环境要求。 3.4 操作人员严格按工艺文件和作业指导书的规定操作。 3.5 品管部负责对产品特性进行监视和测量。 3.6 总经理确保提供符合产品要求所需的资源（人、设备、材料、环境）。 4 过程控制流程图 测量设备生产环境工艺文件原辅材料设备工装加工人员 测量设备 生产环境 工艺文件 原辅材料 设备工装 加工人员 生产计划实施生产计划包装质量特性控制产品加工过程 生产计划实施 生产计划 包装 质量特性控制 产品加工过程 产品测量最终产品 产品测量 最终产品 保存生产记录成品入库 保存生产记录 成品入库 5 工作程序 5.1 生产任务的编制 5.1.1 由生技部根据库存情况、产品销售信息和公司订单情况，结合现场产品流转情况，下达《生产任务单》。 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 生产过程控制程序 文件编号 Q/XY-0208-2017 版 号 B/O 页 码 第3页 共5页 5.1.2 《生产任务单》内容应清楚完整、时间任务安排应合理。 5.1.3 必要时可调整生产任务和追加生产任务。 5.2 生产计划的实施 5.2.1生技部将《生产任务单》下达到车间。 5.2.2 由加工人员根据生技部下达的《生产任务单》及《领料单》领料，实施生产加工。 5.3 产品加工 5.3.1 各车间主管向操作人员、检验人员讲解工艺文件和作业指导书的内容和要求，使操作人员理解和掌握加工、检验的要领及注意事项。 5.3.2 在工艺文件中所规定的内容作为操作人员加工、检验的依据。 5.3.3车间的操作人员必须严格按工艺文件和作业指导书的要求进行操作，并在《过程检验记录》上做好记录，如有违反，生技部人员应及时制止和处理。 5.3.4车间主管如发现工艺文件或作业指导书编制不合理或有差错时，应及时向生技部反映（作业指导书可由本车间更改）。如确需更改，由生技部按《文件控制程序》办理文件更改手续，在更改未获批准前，操作人员不得擅自更改及操作。 5.4 生产设备和工装及环境的控制 5.4.1 总经办根据行业的相关条例和规定，制定出产品生产加工、标记、包装所需的《生产管理制度》。生技部组织制定《设备管理制度》；生技部组织制定《生产过程确认控制程序》，确保良好的生产条件。 5.4.2 各车间选用符合加工工艺要求的加工设备和工装，并确定合适的工作环境。 5.4.3 新采购的设备到公司后，由生技部进行清点，收集好随机文件和附件，并由车间/或生技部指定的相关人员、设备提供单位对设备进行安装和调试。调试后的设备进行试运转，对其功能、性能等是否达到说明书上的规定 指标进行确认。由生技部填写《设备验收单》，交总经办存档保存。 5.4.4 生技部对新设备确认合格后，进行设备编号，并在设备上贴上标识，登入《设备台帐》，然后方可投入使用。 5.4.5 各工序加工人员及相关管理人员必须对设备和工装进行维护和保养，确保生产设备和工装满足工艺加工要求。 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 生产过程控制程序 文件编号 Q/XY-0208-2017 版 号 B/O 页 码 第4页 共5页 5.4.6 设备和工装的日常维护保养及修理 a) 设备和工装的日常维护保养由操作人员负责，操作人员在每天完工后负责做好清理、擦拭、上油等保养工作。 b) 生技部根据设备和工装的使用频次、使用环境和对加工精度的影响等情况，每年初编制《年度设备维保计划》。 c) 生技部根据维修计划或验证计划及时组织做好设备的维修和工装的确认，设备维修后由操作人员进行试用确认，符合要求后交付使用，并由生技部做好《设备维修单》。 d) 生技部应加强对设备运行状况和工装使用的日常检查，随时掌握设备和工装满足过程需要的情况。当发现设备和工装精度不能满足要求时，应挂牌标识，及时修理和处置，并把检查情况及修理处置结果记入《设备维修单》。 e) 生技部指定专人负责对所有工装夹具的管理，确认