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XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 管理评审控制程序 文件编号 Q/XY-0203-2017 版 号 B/O 页 码 第1页 共5页 更改状态 /日期 更改申 请单号 更改页码 更改理由、内容摘要 批准人 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 管理评审控制程序 文件编号 Q/XY-0203-2017 版 号 B/O 页 码 第2页 共5页 1 目的 依据质量方针、质量目标评审质量管理体系，确保质量管理体系持续适宜、充分和有效，以满足标准要求和相关方期望，增强本公司的竞争力。存期限从存档日期。 2 适用范围 本程序适用于对全企业质量管理体系的评审。 3 职责 3.1 总经理负责主持管理评审会议，批准《管理评审报告》，并负责持续改进的领导及决策工作。 3.2行政部配合总经理负责汇总审核、数据分析、评审等结果，负责编制《管理评审报告》，为持续改进提供素材和依据。 3.3行政部负责纠正和防护措施的实施过程和结果的验证工作。 3.4其它职能部门负责本部门数据的收集、整理、分析、传递和管理，以及纠正和预防措施的实施工作。 4 管理评审工作流程图 管理评审计划管理评审输入管理评审报告管理评审实施发放纠正/预防跟踪实施保存记录 管理评审计划 管理评审输入 管理评审报告 管理评审实施 发放 纠正/预防 跟踪实施 保存记录 效果验证 效果验证 责任部门整改时间 责任部门 整改时间 5 工作程序 5.1 管理评审的决策 5.1.1 总经理在每年的12月底前，对下一年度的管理评审进行策划，通常情况下一年不得少于一次，由行政部填写《管理评审计划》，确定评审目的、依据、时间、方式及评审要求，由总经理批准。 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 管理评审控制程序 文件编号 Q/XY-0203-2017 版 号 B/O 页 码 第3页 共5页 5.1.2 遇下列特殊情况时增加管理评审的频次： a) 在内审时发现严重不合格项影响质量管理体系运行时，审核组或相关部门应及时向管理者代表报告，由管理者代表向总经理提出申请，要求立即进行管理评审； b) 当组织机构发生重大变动时，而且有可能影响质量管理体系运行时，由管理者代表向总经理提出申请，要求进行管理评审； c) 当投入市场的产品发生事故而引起顾客投诉时，由业务部负责人向总经理提出申请，要求管理评审； d) 当发生重大质量事故时，由品保部负责人向总经理提出申请，要求进行管理评审； e) 当现有的质量管理体系不能覆盖新的产品时，由生技部负责人向总经理提出申请，要求进行管理评审； f) 当国家法律、法规对本公司的质量管理体系及产品质量或服务提出新的要求时，管理者代表向总经理提出申请，要求进行管理评审。 5.2 管理评审和输入 5.2.1 管理评审一周前，行政部应根据总经理对管理评审的意图、要求拟定《管理评审通知单》，由管理者代表审核，并报总经理批准后执行。 5.2.2 由行政部根据管理评审的内容，确定并通知参加管理评审的人员。 5.2.3 管理评审的内容 管理评审应就质量方针和质量目标对以下几项内容作出评价： 内部质量管理体系审核结论和上次审核后不符合项的整改情况； 本公司的组织机构的设置是否满足质量管理体系开展的需要； 资源分配是否充分、合理； 顾客的投诉情况及采取纠正和预防措施的情况； 总经理所制定的质量方针和质量目标的实施情况，尤其是质量目标的完成情况及质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性。 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 管理评审控制程序 文件编号 Q/XY-0203-2017 版 号 B/O 页 码 第4页 共5页 顾客对本公司产品和服务的总体评价； 质量管理体系运行中的需改进的环节； 新的或修订的法规对企业的要求。 5.2.4 行政部应在管理评审的三日前将《管理评审通知单》及有关评审资料发到相关人员。 5.3 管理评审实施 a) 管理评审会议由总经理主持进行，各相关人员参加。会议应明确主题及重点项目，鼓励全体参会人员提出问题和建议，采用集思广益的办法展开讨论的评价，重点是发现改进和创新机会，对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施。总经理对管理评审做出结论，并就重大问题提出措施及要求，行政部负责会议记录，与会人员应签到。 5.4 管理评审的输出 5.4.1 根据管理评审的结果，行政部应在三天内完成《管理评审报告》交最高管理者审批，并分发到相关部门。 5.4.2 管理评审的输出内容包括： a) 质量管理体系及其过程的改进，包括质量管理体系文件的更改（如质量方针、目标及程序文件等）、薄弱环节的加强； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源的调整、充实（如人员调整、设备配置、资金的投入等）； d) 与同行业