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XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 产品标识控制程序 文件编号 Q/XY-0211-2017 版 号 B/O 页 码 第1页 共4页 更改状态 /日期 更改申 请单号 更改页码 更改理由、内容摘要 批准人 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 产品标识控制程序 文件编号 Q/XY-0211-2017 版 号 B/O 页 码 第2页 共4页 1 目的 对产品按类别、规格、批次、状态进行标识，用于区别产品防止非预期使用。 2 适用范围 本程序适用于本公司产品接收、生产、销售及交付的各过程中对产品的标识。 3 职责 3.1 生技部做好产品实现过程中的标识； 3.2 品管部负责做好产品监视和测量状态标识，并组织实施和控制本程序； 3.3 供销部负责做好产品交付及可追溯的标识； 3.4 仓库做好原材料及外协外购件的标识保护和移植； 3.5 各相关部门配合实施本程序。 4 产品标识控制流程图 标识记录标识不清标识方法 标识记录 标识不清 标识方法 标识实施确定标识内容标识管理标识控制产 品 标识实施 确定标识内容 标识管理 标识控制 产 品 5 工作程序 5.1 确定标识的内容 5.1.1 产品的标识为名称、型号（代号）、规格、批号、编号等。 5.1.2 产品标识的方法： a）用于库存产品的标识——货位卡； b）用于生产过程中产品的标识——生产流转卡等； c）用于最终产品的标识——产品标记、产品合格证、使用说明书等； d）用于返工产品的标识——“返工品”明示牌等； e) 用于返回需处理的产品的标识——“返回品”明示牌等。 5.1.3 产品状态标识分类及形式： a）状态标识分为“合格品”、“不合格品”、“待检品”、“待判定”四种； b）状态标识形式主要有标识牌、生产流转卡、材料货位卡、物品货位卡、 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 产品标识控制程序 文件编号 Q/XY-0211-2017 版 号 B/O 页 码 第3页 共4页 成品货位卡、周转箱、货架和区域等。 5.1.4 产品交付及可追溯性的状态标识包括： a）产品标记； b）《产品销售记录》、《产品装箱清单》等。 5.1.5 批号制定的方法： 生产批号以每天加工的日期作为产品的生产批号，用六位数字制定。 当年后2位＋2位月号＋2位日期。 5.2 标识实施过程及方法 5.2.1 原材料、外购外协件产品由供方随带产品标识，即产品名称、规格型号、质保单等。由检验员进行检验或验证，在检验或验证合格后，由检验员将产品标识填写在《来料检验记录表》上，入库时由仓库管理员将标识移植到《货位卡》和台帐上；材料入库日期为进货批号即材料批号。 5.2.2 生技部在下达生产任务时，将产品名称、规格型号、批号等写明在《生产任务单》上。由各车间人员将其填写在《生产流转卡》上，并开具出《领料单》。 5.2.3 生产过程中，各车间将《生产任务单》上的标识移植到《生产流转卡》中。 5.2.4 领用的材料、包材进入车间后，小件的材料、零部件放置在合格标识（蓝色）的周转箱内；大件物品、零部件放在有“合格品”标牌的区域。并在周转箱或区域内放上对应的《生产流转卡》；并在相应的记录中填写材料批号。 5.2.8 生产加工时，《生产流转卡》未经检验员或操作员工签字或盖章的，均为“待检品”。凡有操作者签名或检验员盖章并写明合格数的，该批产品为“合格品”。 5.2.9 产品入库时，由仓库保管员将《生产流转卡》上的标识移植到《货位卡》和台帐上。然后将《生产流转卡》交生技部统一管理。 5.2.10 成品的标识和记录 a）产品在内外包装上应按产品标准和相关的文件作好标记，包括公司代号、生产批号、生产日期、产品的规格型号等。 b）对标识已经印刷好的内包装要按产品标准规定装入相应的产品。 c）所有产品在内包装和外包装上要按产品标准要求做好相应的标识。 d）对调换/退货的产品以“返回品”明示牌为标识，并能与正常生产的产品明显加以区别。 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 产品标识控制程序 文件编号 Q/XY-0211-2017 版 号 B/O 页 码 第4页 共4页 5.2.11 对于已经检验但须品保经理评审的批量不合格产品，放“待判定”明示牌。 5.2.12 对于经过最终检验合格的产品包装上应贴上盖有检验员印章的合格证。 5.2.13 对于最终检验合格的产品，在外包装内应附有《产品使用说明书》。对于产品使用说明书的编写、修改，必须按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》严格管理，保证产品使用说明书符合相关法律法规要求。 5.2.14 对交付的产品在包装中要附《产品合格证》、及《产品使用说明书》外，再在《产品装箱清单》上详细记录发货件