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XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 采购控制程序 文件编号 Q/XY-0207-2017 版 号 B/O 页 码 第1页 共6页 更改状态 /日期 更改申 请单号 更改页码 更改理由、内容摘要 批准人 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 采购控制程序 文件编号 Q/XY-0207-2017 版 号 B/O 页 码 第2页 共6页 1 目的 确保采购的原材料、外购及外协产品符合本公司规定的要求。 2 适用范围 本程序适用于本公司所有原材料及外购、外协产品的采购和验证控制。 3 职责 3.1 供销部负责组织品管部等部门参加合格供方的评定。 3.2 相关部门负责对供方的审核，总经理负责供方的批准。 3.3 生技部负责提供相关的技术文件。 3.4 供销部负责编制采购文件并实施采购。 3.5 品管部负责对采购原材料及外购、外协产品的检验、试验或验证。 4 采购控制流程图 业绩评价 业绩评价 采购实施采购文件审批编制采购文件确定合格供方供方能力调查 采购实施 采购文件审批 编制采购文件 确定合格供方 供方能力调查 第三方验证 第三方验证 原料验证供方 原料验证供方 供方采购产品验证入库或转序 供方 采购产品验证 入库或转序 外购、外协供方采购资料保存 外购、外协供方 采购资料保存 5 工作程序 5.1 供方的选择和评定 5.1.1 供销部根据本公司产品特性制定供方选择和评定条件。 5.1.2 根据采购产品或外协产品对最终产品质量的影响程度，按《合格供方评定准则》对供方进行分类评定。 a) A类供方：主要原材料提供方； b) B类供方：包材供应方、通用材料提供方和一般的外协加工方； XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 采购控制程序 文件编号 Q/XY-0207-2017 版 号 B/O 页 码 第3页 共6页 c) C类供方：一般通用件及易耗品、设备等提供方（一般不作书面评定）。 5.1.3 由供销部调查掌握供方的工艺技术、质量体系状况、企业信誉、生产（检测）能力和交通条件等基本情况，提出候选供方名单。 5.1.4 由供销部负责组织品管部等参加供方的合格评定。填写《供方评审记录》，评定所需的资料应包括： a) 候选供方符合国家法律、法规要求的证照（如营业执照、生产许可证、卫生许可证）。 b) 候选供方的质量情况汇报资料； c) 候选供方的技术能力、工艺装备及生产条件汇报资料； d) 候选供方提供产品样品的检测记录资料； e) 其他证实供方信誉的资料。 5.1.5 经评定后的合格供方，由供销部建立《合格供方名单》。 5.1.6 供销部保存合格供方档案，内容包括： a) 《供方评审记录》； b) 产品质量证明书； c) 供方营业执照复印件； d) 供方评审记录； e) 质量保证协议或采购合同； f) 供方业绩评价； g) 供货记事； h) 其它证实供方能力的资料等。 5.2 制订采购文件 5.2.1 由供销部组织制定《原材料、外购（协）件管理制度》。 5.2.2 由生技部提供详细的《产品和原材料清单》及技术质量协议书，并根据采购产品或外协产品对最终产品质量的影响程度进行分类。分为重要产品（A类产品）、控制产品（B类产品、C类产品）。 5.2.3 供销部根据生技部提供的原材料、半成品库存情况，按《产品和原材料清单》上的要求，制定《采购申请单》。 5.2.4 外协单位由供销部与其签订质量协议书，达成一致，然后按协议要求交货。 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 采购控制程序 文件编号 Q/XY-0207-2017 版 号 B/O 页 码 第4页 共6页 5.2.5 采购文件应包括： a) 采购产品原材料及产品清单； b) 《采购申请单》； c) 《采购清单》； d) 技术质量协议书或采购合同； e) 选用的质量标准或质量保证协议书； f) 《合格供方名单》。 5.3 采购文件的审批 5.3.1 《合格供方名单》由供销部经理审核，总经理批准后生效。 5.3.2 《采购申请单》由供销部经理审核，总经理批准后生效。 5.3.3 其它采购文件由供销部经理批准后生效。 5.4 采购的实施 5.4.1 对于A类产品的采购,供销部根据《采购申请单》的安排，由供销部经理与供方签署《采购合同》报总经理批准后实施采购。 5.4.2 对于外协加工产品以《生产任务单》的形式下达到外协加工单位，并提供质量协议书，由生技部、供销部实施外协件的发放及接收。 5.4.3 对于B类产品和C类产品的采购,由需求部门填报《采购申请单》，经总经办经理批准并汇总到《采购清单》后由供销部人员实施采购。 5.4.4 采购合同及《采购申请单》的基本内容包括： a) 产品名称、型号规格、类别、等级； b) 技术规范、采用的质量保证标准； c