近期药品政策汇总 .pptxVIP

药 品 注 册 法 规 ——近期主要政策动向介绍2016年5月目录一、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见二、药品上市许可持有人制度三、化学仿制药一致性评价四、化学药品注册分类改革一、改革药品医疗器械审评审批制度的意见意见发布背景（一）、注册申请资料质量不高（二）、仿制药市场恶性竞争，质量差距较大（三）、临床急需新药的上市审批时间过长（四）、药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.20214、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right.----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:195、You have to believe in yourself. Thats the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Thursday, June 17, 2021June 21Thursday, June 17, 20216/17/2021?一个意见引发的××。。。国家食药局网站在该意见出台后至今已发布了21项公告通告、8项工作文件、17项征求意见。国家药审中心网站也有10多项各种指导原则的征求意见和通知。这段时间行业内有句话：每逢佳节出新规！二、药品上市许可持有人制度药品上市许可持有人（简称MAH）是指拥有药品技术，提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，承担药品法律责任的单一主体，可以是药品研发机构、科研人员或者药品生产企业。持有人制度的作用 让上市许可和生产许可分离，研发者不必投资建厂就能把研发成果变成医药产品。 “so easy，哪里需要做哪里，妈妈再也不用担心我的批文了。”试点范围（一）区域：药品研发机构、药品生产企业注册地址或者科研人员工作地址位于北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、浙江省、福建省、山东省、广东省、四川省行政区域内。（二）品种：批准上市的新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品。 试点工作期间批准文号为: 国药准字X＋H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号持有人的权利（一）.拥有获得上市许可药品的财产权。（二）.拥有上市许可药品生产（可自行生产，也可委托中国境内的其他药品生产企业生产）、放行、销售的权利。（三）.对药品缺陷造成他人的损害，履行赔偿责任后，拥有向相应主体追偿的权利。持有人的义务（一）.研发申报（二）.生产（三）.流通（四）.监测与评价（五）.其他（例如赔偿等方面）关于药品上市许可持有人制度的探讨个人做持有人，目前基本不具备实际操作的可行性，在国际上也很少。因为能力和责任是画等号的。所以，个人千万不要盲目进入。如何寻找合格的生产者?实力强的药企为什么要为你贴牌生产?能为你生产的企业是不是实力较弱?三、开展仿制药质量和疗效一致性评价绝大多数药物都没有和原研制剂进行