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XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 监视和测量装置控制程序 文件编号 Q/XY-0214-2017 版 号 B/O 页 码 第1页 共5页 更改状态 /日期 更改申 请单号 更改页码 更改理由、内容摘要 批准人 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 监视和测量装置控制程序 文件编号 Q/XY-0214-2017 版 号 B/O 页 码 第2页 共4页 1 目的 为确保监视和测量结果的准确性，满足产品符合规定的要求提供证据，必须对所有检测设备进行有效控制，保证检测设备的检测精度和准确性。 2 适用范围 本程序适用于本公司所有监视和测量装置的控制。 3 职责 3.1 品管部负责检测设备的检定、校准及建帐管理，并实施控制本程序。 3.2 品管部负责监视和测量装置的配置。 3.3 生产加工及检验人员应正确使用监视和检测设备，并妥善保管和维护其精度。 3.4 品管部负责监视和测量设备的采购。 4 监视和测量装置控制流程图 检测设备需求审核批准检测设备采购检测设备检定 检测设备需求 审核批准 检测设备采购 检测设备检定 保存记录检测设备报废检测设备建帐发放 保存记录 检测设备报废 检测设备建帐发放 检测设备维修检测设备周期检定检测设备使用与防护 检测设备维修 检测设备周期检定 检测设备使用与防护 5 工作程序 5.1 检测设备的需求及审批 5.1.1 各部门根据产品生产和检验的需求选择合适的检测和试验设备，向总经理提出申请。 5.1.2总经理批准后交品管部采购。 5.3 检测设备的采购及检定 5.3.1 所需检测和试验设备经审批后，由品管部按《采购控制程序》实施采购。 5.3.2 采购的检测和试验设备到公司后，采购人员将测量和试验设备连同制造厂所附带的合格证件及使用说明书等交品管部，由品管部计量人员对其合格证验证。并填写设备《设备验收单》。 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 监视和测量装置控制程序 文件编号 Q/XY-0214-2017 版 号 B/O 页 码 第3页 共4页 5.3.3 由品管部计量管理人员将新购的检测和试验设备送国家认可的专业计量机构进行首次检定。（设备供应商已提供检定合格证书的不再进行首次检定） 5.4 检测设备的登记 5.4.1经首次检定合格的检测和试验设备，由品管部人员对其进行编号、填写《检测设备台帐》，在《检测设备登记卡》上作好检定记录，并贴上合格标识后方可使用。 5.5 检测设备的使用及防护 5.5.1 品管部的计量管理人员应对各部门使用检测设备的人员进行必要的培训，包括检测设备的使用方法、维护及防护的相关知识。 5.5.2 计量管理员应对检测设备的使用提出具体的要求。 5.5.3 使用人员在使用前，对检测设备进行偏离校准状态的评定，一旦发现偏离“零”位，应停止使用并报告品管部，品管部人员核实上一次校准记录，并对该检测设备以前测量结果的有效性进行评审，必要时追回已检验好的产品进行重新检测。 5.5.4检测设备在使用过程中发现检测设备无合格标识或超过检定期的马上停止使用，并报告品管部，由品管部处理。对该检测设备所涉及的已检产品按5.5.3执行。 5.5.5 检测设备在使用过程中应避免剧烈碰撞，保持检测设备的清洁及刻度清晰，以免影响检测设备的准确度及使用效果。 5.5.6 检测设备应存放在常温、相对湿度不大于80％的环境中，防止应温度、湿度、振动、电磁干扰、灰尘等影响其精度，并应做好防尘、上油等必要的防护措施，以免因腐蚀、碰撞、老化、变形等损害其准确度。 5.5.7 计量管理员应定期对测量设备日常使用和维护情况进行监督检查。 5.6 测量设备的周期检定 5.6.1 计量管理员负责制定《检测设备周期检定计划表》，经品管部经理批准后实施。除国家规定强制周期检定以外，其余的可根据实际使用频次及对产品质量重要程度来确定其检定周期，并列入《检测设备周期检定计划表》。 5.6.2 自制的检测设备由品管部制订校准文件，并按《自制量具检定准则》作相应的周期校准计划，由计量管理员进行周期校准，填写《自制量具检定记录》。 5.6.3 各使用部门根据周期检定日程时间的规定，在到期前一周将检测设备交生 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 监视和测量装置控制程序 文件编号 Q/XY-0214-2017 版 号 B/O 页 码 第4页 共4页 技部，或由计量管理员收缴。由品管部送国家认可的专业计量机构进行检定或自行校准。对于较大或本公司无能力拆装的检测设备或仪表，由品管部计量管理员联系检定部门人员到本公司进行检定。 5.6.4 检测设备在送检过程中采取必要的保护措施，确保其准确性和适用性完好。 5.6.5周检合格后，由品管部计量管员负责在检测设备上贴上检定合格标识。 5.6.6周检不合