器械临床试验知情同意书书写要素.docxVIP

器材临床试验知情赞成书书写因素 器材临床试验知情赞成书书写因素 PAGE / NUMPAGES 器材临床试验知情赞成书书写因素 器材临床试验知情赞成书书写因素 书写提示：应当 采用受试者也许监护人可以理解的语言和文字进行书写； 不应该 含有会引起受 试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者也许其代理人应当负责任的内容。 页眉： 注明方案名称、知情赞成书版本号和版今天期 页脚： 注明页码 一般信息包括： 试验名称； 临床试验机构名称； 研究者姓名以及相关信息； 参加中心信息、总例数及我中心例数 前言： 简要介绍试验、招募受试者和知情赞成基本看法 详尽项目包括： 一、 试验背景： 用简短简要、平时易懂的语句介绍，尽量不用 /少用专业术语。 二、 试验目的： 三、试验方法 ：有序地介绍 详尽的 研究步骤（包括但不限于：精选、随机、分组、治疗、随访 等的详尽方法和内容以及研究限时等） 四、可能的风险： 包括与试验相关的已知的、可以预示的各样风险（与器材相关和不相关的） 和不良事件 五、可能的获益： 包括预期受试者的直接获益（个人疗效方面获益）和间接获益（社会获益 社会价值）。 六、备选治疗 /检查 /操作方法： 若是不参加研究，受试者可以获得的取代诊疗方法。 七、受试者参加和退出试验及获得新信息的权益： 受试者参加试验应当是自觉的，且在试验的  / 任何阶段有权无条件退出而不会碰到歧视也许报复，其医疗待遇与权益不受影响。同时，研究 者及时向受试者供应与研究相关的新的信息。 八、试验的资本本源和可能的利益矛盾 九、关于花销和补偿： 明确受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目及详尽补偿标准。 十、 关于酬金： 明确有或无；如有，明确标准。 十一、伤害的办理和补偿： 如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗、医疗花销和经济 补偿。 十二、保密原则： 见告受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品督查管 理部门、卫生计生主管部门也许申办者在工作需要时依照规定程序可以查阅受试者参加试验的 个人资料。 倘如有问题或困难，该与谁联系？受试者在试验期间 遇有与试验相关问题时，可与研究者 24 小时的联系方式； 遇有权益问题时，与本中心医学伦理委员会的联系方式 / 3 2 知情赞成书（签字页）内容 研究者声明 研究者 签字和日期 受试者声明 受试者签字和日期 法定 代理人 （若是适用） 签字和日期 / 3 3