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- 2021-08-28 发布于江苏
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08-产品质量档案管理制度 1
目的：建立产品质量档案，掌握产品的过去和现状，有利于产品的发展。适用范围：正式投产的每一个品种。
责任：质量管理部门指定的质管人员实施， 质管部主管对本制度的有效执行承担监督检查责任。
内容：
产品质量档案是质量管理基础工作，正式投产的产品应即时建立质量档案。
质量档案内容：
产品概况与特点，包括品名、规格、批准时间、批准文号、质量标准号处方工艺、作用与用途、生产销售情况。
药品的申请和审批文件的复印件。
批准文号及质量标准复印件，如非本厂首创产品单附质
量标准的复印件。 制剂使用
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