医疗软件产品技术审评规范2017版.docx

医疗软件产品技术审评规范 （2017 版） 附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同 时规范医疗器械软件的技术审评萎求。 本规范是对医疗器械软件的一般性荽求，企业应根据医疗 器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内 容是否适用,不适用内容详述理由。企业也可釆用其他满足法 规萎求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下.并 参考了国外法规与指南.国际标准与技术报告制定的。随着法 规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高， 相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审 批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在避循相关 法规的前提下使用本规范。 r本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确 了对医疗器械软件的荽求,特别是对软件更新、软件版本的要 求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器 械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和 完善。 r 一、适用范 F-本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软 件开发方式包括自主开发.部分采用现成软件和全部釆用现成 F- — — PAGE #— — — PAGE #— 软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为 医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件. 附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗 用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算 平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软 件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用,如PACS. 中央监护软件等；而专用型软件基于通用.专用的数据接口与 特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件.眼科显 微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗 用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）itW 平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软 件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医 疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而 控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册, 也可随医疗器械产品注册,此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1 .独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规,规范性文件的 荽求，可以结合人体部位（如胸部.心脏等X临床科室（如骨 科、神经外科等X处理对象（如CT图像,MRI图像、心电数 据等)和功能用途(如治疗、处理、诊断等)进行命名。 结构组成应包括物理组成和逻辑组成，其中物理组成描述 软件的存储介质或交付方式，如光盘.U盘、预装于计算机交 付或网络下裁交付等;逻辑组成描述软件的临床功能模块，包 括服务器(如适用)和客户端，注明选装和模块版本。 2 .软件组件 软件组件无相应萎求。 专用型独立软件视为软件组件时,软件名称与独立软件荽 求相同，结构组成应明确软件的名称、型号规格和发布版本。 (二)注册单元划分的原则和实例 1 .独立软件 独立软件的注册单元以管理类别.预期用途、处理对象和 临床功能模块作为划分原则。 不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元,在无 法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管理类别注册 申报。 不同预期用途的独立软件应作为不同注册单元，按照 预期用途大体上可分为治疗类、诊断类.监护类和信息管理类。 不同处理对象的独立软件应作为不同注册单元,按照 处理对象大体上可分为图像类和数据类。 对于功能應大复杂的独立软件，应依据临床功能模块 的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含模块的数量应 适中。按照模块功能可分为平台功能软件和特定功能软件，其 中平台功能软件作为软件平台提供基本功能和共用功能，支持 多种模式的图像或数据，而特定功能软件运行于平台功能软件 — — PAGE #— — — PAGE #— 并提供特定功能,支持单一模式的图像或数据,或实现某一特 定预期用途。 例如，某PACS包含数十个独立的临床功能模块,可以拆 分为一个平台功能软件和多个特定功能软件，应划分为不同的 注册单元。 2 .软件组件 软件组件不符合医疗器械的定义，不宜单独注册申报，应 随医疗器械产品注册申报,注册单元与医疗器械产品相同。 专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件相同。 （三）产品适用的相关标准 根据产品自身特点适用表1中相关标准: 表1相关标准 标准编号 标准名称 GB/T 16260. 1-2006 《软件工程产品质量第