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第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 国食药监市[2005]239号 第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 国食药监械[2011]462号 注:1.经营本名录所列医疗器械产品(以医疗器械注册证书登载的产品名称为准),不需取得《医疗器械经营企业许可证》。 2.本名录中产品名称和所属类代码依据国家食品药品监督管理局2002版《医疗器械分类目录》确定。 演讲结速,谢谢观赏! Thank you. PPT常用编辑图使用方法 1.取消组合 2.填充颜色 3.调整大小 选择您要用到的图标单击右键选择“取消组合” 右键单击您要使用的图标选择“填充”,选择任意颜色 拖动控制框调整大小 商务 图标元素 商务 图标元素 商务 图标元素 商务 图标元素 (Excellent handout training template) 医疗器械经营基础知识培训 目 录 一、医疗器械相关基础知识 二、经营企业医疗器械使用相关法规、规 章及规范性文件介绍 三、合格经营单位资质要求 什么是医疗器械? 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械的分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如:手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如:隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。 医疗器械的管理 1.国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。 (1)第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。 境内第一类医疗器械备案,应向设区的市级食药监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 医疗器械的管理 进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 (2)开办第一类医疗器械生产企业的,由设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,并发给一类医疗器械生产备案凭证。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准。 旧医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》,与医疗器械注册证书同时使用。 医疗器械注册证号格式 医疗器械注册证格式由国家总局统一制定,注册号的编排方式为: (×)1械注(×)2(××××)3(×)4(××)5(××××)6(新)2014年之后 (×)1食药监械((×)2)(××××)3第(×)4(××)5(××××)6号。 其中: ×1为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字; 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称; ×2为注册形式: “准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于进口医疗器械; “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械; ××××3为首次注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品分类编码;(医疗器械分类编码的后两位) ××××6为首次注册流水号。 延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。 医疗器械注册证号格式 第二类、第三类医疗器械注册证有效期为5年。(原为四年有效期) 例如:国食药监械(准/进/许)2012第3650001号 “国”代
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