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产品质量回顾分析 黑龙江迪龙制药有限公司 杜洪洋法规要求第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。　当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。　回顾分析应当有报告。法规要求企业至少应当对下列情形进行回顾分析：　（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；　（二）关键中间控制点及成品的检验结果；　（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；　（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；　（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；　（六）已批准或备案的药品注册所有变更；　（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；　（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；　（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；　（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；　（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；　（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。法规要求第二百六十七条　应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。第二百六十八条　药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。实施指导目的 在药品生产企业开展产品质量回顾的目的，是通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种进行分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要 性和改进的方法。实施指导范围 包括由本公司生产的所有上市的原料药、药品，涉及隔离和 暂存、拒收的所有批次。 通常企业的产品质量回顾应该在年度生产结束后3个月内全部完成，但企业应该在日常生产结束后即完成相关数据的采集、汇总，避免在年度生产结束后才统一进行数据的采集。 实施指导 产品质量回顾流程： 责任人实施指导★职责﹡质量保证部(QA)负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、 审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并以质量回的执行情况进行监督。﹡产品质量回顾负责人制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并指定任务责任人。﹡各相关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证、上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供数据进行趋势分析。﹡产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据(事件)进行趋势分析，异常数据(事件)分析，必要时组织相关部门进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告。实施指导﹡质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论。﹡质量保证部将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。﹡各相关部门按产品质量回顾报告中制定 的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成 。﹡质量保证部负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中。必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。在公司每年的内审中，应该对之前的产品质量回顾的完成情况进行检查。年度质量回顾分析报告撰写指南1、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》2、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺；3、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。4、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。 年度质量回顾分析报告撰写指南5、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生