心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求模板.docxVIP

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医疗器械产品技术要求编号: 心肌肌钙蛋白 I 测定试剂盒(荧光免疫层析法) 产品名称 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法) 型号、规格 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 结构及组成 试剂盒由检测卡、样本稀释液、ID卡、说明书组成。检测卡由试纸条、塑料卡壳、干燥剂组成。其中试纸条主要由荧光垫(包被鼠抗人cTnI单克隆荧光微球抗体和羊抗兔多克隆荧光微球抗体)、硝酸纤维素膜(T线包被鼠抗人cTnI单克隆抗体,C线包被兔IgG)、吸水纸、PVC底板等构成。样本稀释液含磷酸盐缓冲液和Proclin300。ID卡含该批次试剂标准曲线参数。 产品适用范围/预期用途 用于体外定量测定人血清、血

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