预期用于处理可重复使用的医疗器械的洗涤器和清洗消毒器的指南文件.docVIP

2017年8月10日 指南文件（医疗器械和发射辐射的产品）＞预期用于处理可重复使用的医疗器械的洗涤器和清洗消毒器的指南文件 https:// /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080181.htm PAGE 5 / NUMPAGES 5 预期用于处理可重复使用的医疗器械的洗涤器和清洗消毒器的指南文件（纯文本） 文件发布日期：1998年6月2日 美国卫生及公共服务部 美国食品药品管理局 医疗器械和放射卫生中心 感染控制器械分部 牙科、感染控制和综合医院器械部 器械评价办公室 前言 公众意见 可在任何时间提交意见和建议以供本机构考虑，提交地址为马里兰州罗克维尔市企业大道9200号器械评价办公室牙科、感染控制和综合医院器械分部感染控制器械分支机构（HFZ-480），邮编20850，收件人为机构主管Chiu Lin，哲学博士。在下一次修订或更新文件前，本机构不会依据意见行事。关于本指南的使用或解释的问题，请联系Chiu Lin，博士，电话240-276-3700。 额外副本 可通过互联网获得额外副本。 您还可以发送电子邮件请求至CDRH-Guidance@（邮箱地址：CDRH-Guidance@）以收取指南的副本。请使用文件编号（004）鉴别您请求的指南。 预期用于处理可重复使用的医疗器械的洗涤器和清洗消毒器的指南文件 目的： 本文件的目的是说明预期用于处理可重复使用的医疗器械的洗涤器和清洗消毒器的监管状态。本文件为受管辖行业提供了何时需要上市前通知[510（k）]提交材料的指南。 背景： 预期用于处理可重复使用的医疗器械的洗涤器和清洗消毒器被视为符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（本法案）第201节（h）规定的器械。美国食品药品管理局（FDA）认为需要澄清预期用于处理可重复使用的医疗器械的洗涤器和清洗消毒器何时需要510（k）提交材料。洗涤器和清洗消毒器的具体预期用途将决定器械是否需要510（k）提交材料。 预期仅处理“通用”物品的洗涤器和清洗消毒器，例如实验室玻璃器皿、移液管、瓶子和容器等，尽管被视为医疗器械，但一般作为无需按21 CFR 807.65（c）的规定注册的“通用”物品，因此也无需遵守510（k）的要求。标示仅用于清洗和消毒粪便容器（例如便盆等）的洗涤器和清洗消毒器被分类为21 CFR 880.6800所述器械类型，并且不受本法案510（k）要求的约束（仍需遵守21 CFR 880.9中的豁免限制条件）。此外，预期仅用于弹性内窥镜的再处理的洗涤器、清洗消毒器和消毒器被视为内窥镜的附件，并且已经作为二类内窥镜和附件进行审查和分类。 预期用于清洁和消毒其他可重复使用的医疗器械（例如不锈钢器械、手术仪器，包括带内腔的器械、呼吸治疗设备和其他医疗器械）的洗涤器和清洗消毒器为1976年《医疗器械修正案》颁布之前已经合法上市的医疗器械。FDA尚未启动分类程序以便对该类型器械进行正式分类，因此，该类型器械属于“无类别的”。尽管本机构已经审查并同意了用于处理可重复使用的医疗器械的此类器械的上市前通知，我们认识到受管辖行业内部对此类器械是否需要510（k）提交材料存在混淆。本指南文件主要讨论了这些无类别的洗涤器和清洗消毒器。 公共卫生意义： FDA已经考虑到了监管预期用于处理可重复使用的医疗器械的洗涤器和清洗消毒器的两项重要的公共卫生意义：（1）当清洗消毒器用作最终处理程序时；以及（2）当洗涤器用于中间的清洁步骤时，最终的灭菌程序对有效性的影响。FDA认识到了清洁与最终程序有效性之间的相关性，并开始要求可重复使用器械的制造商验证其器械的推荐处理步骤。由于在清洗消毒器中对可重复使用的医疗器械进行清洁和消毒可能是最终程序（可重复使用的医疗器械用在患者身上之前的最后一项处理），这些清洗消毒器有效至关重要。如果它们无效，可能增加在其中处理的器械传播疾病和多重抗药微生物的可能性。此外，文献中已经出版的报告表明，灭菌程序需要适当地清洁可重复使用的医疗器械。清洁失败会对这些程序的有效性产生不利影响。 预期用于处理可重复使用的医疗器械的洗涤器和清洗消毒器的CDRH监管指南 预期用于处理可重复使用的医疗器械（例如不锈钢手术仪器和呼吸治疗设备）的洗涤器和清洗消毒器被视为符合本法案第201节（h）所述定义范围内的医疗器械。目前，没有任何分类法规讨论修正案颁布前上市的洗涤器和清洗消毒器，然而，无类别的医疗器械应遵守本法案的510（k）要求。 本机构打算在与综合医院和个人用途的器械顾问小组将来的会谈中获取有关修正案颁布前上市的无类别的洗涤器和清洗消毒器的建议。尽管这些预期用于处理可重复使用的医疗器械的无类别的洗涤器和清洗消毒器经过了正式的分类程序，制造商