全数字化乳腺摄影系统显示配件—上市前通知（510（k））提交.docVIP

2017/8/9 指南文件（医疗器械和释放辐射产品）行业和FDA工作人员指南：全数字化…. /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm107549.htm PAGE 1/15 行业及FDA工作人员指南：全数字化乳腺摄影系统显示配件—上市前通知（510（k））提交 文件发布日期：2008年5月30日 关于本文件的问题，请联系Mary Pastel（电话301-796-6887或电子邮箱 marv.pastel@（mailto： marv.pastel@））。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 科学与工程实验室办公室 影像和应用数学部门 器械评价办公室 生殖、腹部和放射器械部门 放射器械分部 前言 公众评论 可以在任何时间将书面意见和建议提交给美国食品与药品管理局文档管理组，供管理局审查。地址：马里兰州罗克维尔市Fishers大街5630号1061室（HFA-305），20852。在指南进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。 额外副本 可通过网络获取额外的副本。此外，您也可以发送电子邮件至CDRH-Guidance@（mailto：CDRH-Guidance@）请求提供本指南的副本。请使用文件号（1617）来确定您要求的指南。 目录 TOC \o 1-3 \n \h \z \u 1. 引言 最少工作量法 2. 背景介绍 3. 简易510(k)提交报告的内容和格式 4. 范围 5. 器械介绍 软拷贝显示系统 硬拷贝显示系统 图片存档及通信系统（PACS） 审查工作站 图像审查和处理软件 6. 健康风险 7. 物理实验室测试 软拷贝显示系统 硬拷贝显示系统（打印机） 图片存档及通信系统（PACS） 图像审查和处理软件 审查工作台 8. 标签 使用说明 行业及FDA工作人员指南 全数字化乳腺摄影系统显示配件 - 上市前通知（510（k））提交 1. 引言 FDA制定了本指南文件，为工业提交全数字化乳腺摄影（FFDM）显示配件的上市前通知提供帮助。这些器械归为II类器械并且受到特殊控制（参见21CFR892.2040及CFR892.2050）。这些器械设计用来在乳腺癌筛查和诊断的检查中提供全数字化乳腺摄影的显示。 最少工作量法 本指南文件中所认定的问题都是我们认为在您的器械上市之前需要解决的内容。在制定本指南的过程中，我们已经对FDA进行决策的相关法律标准进行了仔细研究。我们也考虑到了您在执行本指南以及解决我们所确定的事项的过程中可能会承担的责任。我们认为已经考虑最少工作量方法来解决本指南文件中所提出的问题。但是，如果您认为存在更简洁的方式来解决问题，您应该遵照文件《建议解决最少工作量问题的方法》（/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/MedicalDeviceProvisionsofFD AModernizationAcyucm136685.htm）中所列的步骤。 企业必须表明本指南中确定的有关其器械安全性和有效性问题已经得到解决，既可以通过满足本指南的建议，也可以通过其他方式提供安全性和有效性的等效保证。 [返回顶部] 2. 背景介绍 打算上市这种通用型器械的制造商必须符合包括21CFR第807条E部分《联邦食品、药品和化妆品法案》（《法案》）中有关上市前通知的总体规定，而且必须在器械上市之前取得实质等同性决定。（参见21CFR807.81和807.87）。本指南文件确定了全数字化乳腺摄影（FFDM）显示配件的分类规则和产品编号（参见第4节.范围）。此外，在本指南的其他章节也为制造商提供了在上市前通知（510(k)s）中处理与这些器械相关风险的其他信息。 本文件是对FDA其他有关上市前通知提交报告具体内容要求文件的补充。您也可以参见21CFR807.87的指南《传统和简易510(k)的格式》1以及医疗器械与放射健康中心发布的《器械建议》中《上市前通知510(k)》。2 根据《新510(k)范例—在上市前通知中证明实质等同性的替代方法；最终指南》的规定，制造商可以提交传统510(k)，也可以选择提交简易510(k)或特殊510(k)。FDA认为简易510(k)提供了证明新器械实质等同性的最少工作量法，尤其是在FDA已经发布关于II类器械特殊控制的指南文件的情况下。考虑对其已获审批的器械进行某些修改的制造商可以提交特殊510(k)，从而减轻监管负担。 [返回顶部] 3. 简易510(k)提交报告的内容和格式 简易510(k)提交报告必须包含21CFR