宫腔镜绝育器械评价指南.docVIP

- PAGE 8 - 本指南于1997年2月27日实施FDA药事指导质量管理规范（GGP）前制定。本指南不对任何人产生或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。若存在符合相关法律和法规要求的可替代方法，则可以选用这种方法。下一次修改时将更新本指南，纳入GGP的标准元素。 宫腔镜绝育器械评价指南 OB/GYN器械分类委员会制定 1978年5月10日 产科和妇科器械分类委员会 内窥镜与电外科学附属委员会编制 附属委员会成员 Richard M. Soderstrom, M.D.（附属委员会主席） Elizabeth B. Connell, M.D. Peter A Lachenbruch, Ph.D. Jordan M. Phillips, M.D. John J.Sciarra, M.D., Ph.D. 特邀嘉宾 William E. Brenner, M.D. Robert H. Davis, Ph.D. Robert S. Neuwirth, M.D. 宫腔镜绝育器械评价指南 引言 宫腔镜绝育器械的产品开发方案的通用指南已由OB/GYN器械分类委员会内窥镜与电外科学附属委员会编制，该委员会隶属于美国食品药品管理局医疗器械与诊断产品局。附属委员会的成员包括： Richard M. Soderstrom, M.D. （附属委员会主席） Elizabeth B. Connell, M.D. Peter A. Lachenbruch, Ph.D. Jordan M. Phillips, M.D. John J. Sciarra, M.D., Ph.D. 特邀嘉宾： William E. Brenner, M.D. Robert H. Davis, Ph.D. Robert S. Neuwirth, M.D. 本指南拟用作宫腔镜绝育器械的总体研究指南。本指南覆盖不同的器械和技术形式，包括输卵管阻塞、植入物、化学损伤技术和物理损伤技术。具体内容见各自的产品开发方案。将根据各自的优点对具体方案进行评价。 目标 临床前和临床研究的目标是评估宫腔镜绝育器械的相对安全性、其对防止妊娠的有效性、其风险或不良影响以及这些评估的相对关系。 临床前指南（I期） 器械和技术说明 申请人应提供器械及其涂药器的详细图表和说明。在适当的情况下，应可检查器械的样品。应按照相关文献指明器械的物理特征并说明设计的基本原理。 需要指明的设计特征： 设备说明和数据以及程序拟定的方法。 尺寸（在适当的情况下） 放射不透性（在适当的情况下） 所有设备的具体材料的细节。 涂药器设计 用于绝育的宫腔镜系统的细节 涂药器和器械作为一个系统的兼容性 在正常的医院环境中如何清洁和维护宫腔镜。 物理性质（在适当的情况下，绝育程序前后需要测试材料） 应视具体情况执行工程试验，并按照物理性质以及设计和基本原理考虑试验结果。 电气、机械和化学性质 对于物理损伤系统：能量范围的细节、再现性、交付准确性和技术精度等。 输卵管塞系统：塞子尺寸、组成、抗张强度和粘弹性等的细节。应测量参数并与拟用涂药器关联。 对于化学损伤系统：与药品评价或缝合评价、使用时间和交付准确性有关的细节（视情况而定）。 生物环境的稳定性 对于任何拟定的系统，系统在摘除的人类子宫样品中的宫腔镜应用数据是有必要的。研究应确定在应用位置错误或发生迁移时对相邻组织产生的影响。 a 对于物理损伤系统：体内动物研究中实体传递稳定性的数据。 b 对于输卵管塞系统：植入式器械的物理性质不会因长期暴露于生物环境或由于绝育程序而退化的有关数据。当材料拟用于之前未用于植入物中的器械时，必须检验它们对体液的反应，并记录它们的稳定性和反应性。有必要提供材料与组织的局部反应的数据。 c 对于化学损伤系统：必须进行局部效应的评价，尤其是在与药代动力学有关时。 新材料毒性试验的生物学试验 应执行适当的毒性研究。 包装（视情况而定） 包装方法应考虑器械的简单移除和使用准备，同时不污染宫腔镜。 灭菌工艺 制造商应保证灭菌工艺的充分性。 动物研究 使用适当的动物模型收集的研究数据应讨论以下局部反应： 组织纤维化 化学品的局部吸血 迁移 拟用的传递系统对子宫肌层组织的影响 月经历史研究也具有重要意义。 塞子在拟用于人体内传递的位置对输卵段造成的化学或其他类型损伤的动物数据。 猴的使用（输卵管塞系统建议使用狒狒）。 X射线研究 病理学研究 临床指南 临床试验前，必须记录已经为拟定的临床试验执行了适当的毒物学和动物研究。应在启动II期临床研究之前完成有关宫腔镜绝育器械的安全性的动物研究结果。 执行该类型研究的方式应确保参与研究的受试者或患者仅暴露于符合预期效益的最低可能风险。必须获得患者的知情同意书，目前已经制定了若干知情同意书面程序（人类受