超声诊断系统及换能器制造商指南.docVIP

包含不具约束力的建议 PAGE iv 行业及FDA工作人员指南 超声诊断系统及换能器制造商指南 文件发布日期：2008年9月9日 本文取代于1997年9月30日发布的“超声诊断系统及换能器制造商指南”。 如有关于本文的问题，请联系Robert Phillips博士：240-276-3666或Gerald Harris博士：301-796-2508； 或者发送电子邮件至Robert.Phillips1@FDA.HHS.GOV或Gerald.Harris@FDA.HHS.GOV；或者寄送书面通信至FDA辖下CDRH的Robert Phillips博士：美国马里兰州罗克维尔市企业大道9200号，邮编：20850；或者Gerald Harris博士：美国马里兰州银泉市新罕布什尔大道10903号62号楼2104室，邮编：20993。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 放射器械科 生殖、腹部和放射器械部 器械评价办公室 固体和流体力学部 科学与工程实验室办公室 前言 公众意见 可以在任何时间将书面意见和建议提交给美国食品药品管理局文档管理组，供管理局审查。地址：马里兰州罗克维尔市Fishers大街5630号1061室（HFA-305），20852。在提交意见时，请参考指南文件确切标题。在指南进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据公众意见行事。 额外副本 可通过网络（/cdrh/ode/guidance/560.html）获取额外副本。同时还可以向dsmica@ 发出电子邮件请求，获得本指南的电子副本或发送传真请求至240-276-3151获得纸质版。请使用文件号（560）来确定您要求的指南。。 注：在本指南中，有定义的术语均以粗体词表示。 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u 引言 1 第1节. 基本信息 3 1.1 引言 3 1.2 风险评估 7 1.3 适应症 8 1.4 一般器械说明 9 1.5 参照器械对比 9 1.6 声输出 10 1.7 一般临床安全性和有效性 13 1.8 标签 15 1.9 心血管应用 18 第2节. 通道1建议 19 2.1 通道1 - 声输出 19 2.2 通道1 - 操作员手册中的声输出标签 21 2.3 通道1 - 声输出示例格式 24 第3节. 通道3建议 27 3.1 通道3——声输出 27 3.2 通道3——操作员手册中的声输出标签 28 3.3 通道3 - 声输出示例格式 31 3.4 通道3——临床最终使用者的培训课程 35 第4节. 定义和公式 39 4.1 一般定义 39 4.2 符号清单 46 第5节. 参考 48 第6节. FDA 超声诊断510（k）提交材料审核员的说明性清单 50 附录A：设计历史文件中声输出测量和标签记录的建议格式和内容 53 附录 B：非OEM替换换能器 55 附录 C：再加工 “一次性”换能器 56 附录D：清理、消毒和灭菌 57 附录 E：决定系统或换能器变更是否需要提交新510（k）上市前通知 60 附录 G：超声诊断适应症格式示例 63 附录H：统计分析 64  PAGE 64 行业及FDA工作人员指南 超声诊断系统及换能器制造商指南 本指南代表美国食品药品管理局（FDA）当前对本专题的想法，它既不创建或赋予任何人权利，也不对FDA或公众具有任何约束力。如果其他方法满足适用的法律和法规或两者的要求，也可以使用其他方法。如果您想讨论其他方法，请联系负责实施本指南的FDA 工作人员。如果您找不到合适的FDA工作人员，电话联系列在本指南标题页的适用号码。 引言 本指南提供了FDA对寻求获得超声诊断系统及换能器制造商所提出建议的详细信息。本指南取代于1997年9月30日发布的“超声诊断系统及换能器制造商指南” （1997年指南）。 1997年指南规定，在器械发货之前应提交510（k）特殊报告以做出实质等同性决定。如果制造商在他们的设计历史文件1（见本指南附录A）中保留声输出测量结果和标签记录，本新指南不再建议提交510（k）特殊报告。附录A中包含记录这些信息的建议。另外，请参阅：CDRH医疗器械建议，系统质量/cdrh/devadvice/pma/quality_system.html 以及《美国联邦法规》第21篇第820部分——质量系统管理，C子部分——设计控制：第820.30节第（j）条 设计历史文件。 除此之外，本指南还添加了关于非OEM（原始设备制造商）替换换能器（附录 B）和再加工“一次性”换能器 （