超声诊断系统及换能器制造商指南 - 第4节至第6节和附录A至附录H.docxVIP

2017/8/9 指南文件（医疗器械和辐射发射产品）行业及FDA工作人员指南 - 超声诊断系统及换能器制造商指南 /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089001.htm PAGE 27/27 行业及FDA工作人员指南 - 超声诊断系统及换能器制造商指南 – 第4节至第6节和附录A至附录H 第4节. 定义和公式 本节介绍了本文中所用相关技术术语的精准定义。除非在本节中明确指出，本节中所提供的定义与AIUM/NEMA 2004a和AIUM/NEMA 2004b的等同定义一致。在本指南中，这些术语均以粗体词呈现。 4.1 一般定义 声压力：总压力减去环境压力后的数值。 符号：p 单位：帕斯卡，Pa ALARA：尽可能合理达到最低水平。 自动扫描：至少通过两个维度的连续超声波脉冲或系列脉冲的电子或机械转向。 带宽：最广泛分布频率f1和 f2在发射声压力光谱为其最大值71%（–3 dB）时之间的差异。 符号：BW 单位：赫兹，Hz 波束轴线：连接在远场中的一些不同距离处测量的最大脉冲强度信号的直线。根据回归规则计算，该直线延伸至换能器组件的表面之后。 波束横断面积：垂直于波束轴线平面的表面积，该平面由所有脉冲强度信号大于平面上最大脉冲强度信号25%的点构成。如果整个波束横断面积上的相对声压力波形没有发生显著变化，那么可以通过测量垂直于波束轴线平面的表面积计算得出波束横断面积的近似值，该平面由所有声压力大于平面上最大声压力50%的点构成。 符号：A 单位：平方厘米，cm2 有界平方输出功率：换能器一平方厘米有效区域在非自动模式下所释放的功率，最高超声功率可通过该区域传输。 符号：W01x1 单位：毫瓦特，mW 中心频率：定义为 fc = (f1 + f2)/2 式中 f1 和f2 是带宽中所定义的频率。 符号：fc 单位：赫兹，Hz 常规的：（和肌肉骨骼应用一起使用）位于深度大于1.5 cm位置处的结构。 符合标准声明：一份声明产品符合之前经认可标准要求的文件（请参阅FDA-3654标准数据报告表，可见于/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM081667.pdf （/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM081667.pdf））。 减额（减额因素，减少）：一种适用于声输出参数的因素，旨在用于解释组织中来源和特定位置之间组织的超声波衰减。如本文所述，体内沿波束轴线分布的平均超声波衰减假设为0.3 dB/cm-MHz。减额参数以下标“.3”表示。 符号：a 单位：分贝/厘米-兆赫，dB cm-1MHz-1 设计历史文件：每种类型医疗器械的文件由制造商记录并保存。设计历史文件应包含或参照必要的记录，以证明器械设计是按照经批准的设计方案和21 CFR 第820部分 - 质量系统法规的要求进行的。见CDRH医疗器械建议，质量系统（ /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirem ents/QualitySystemsRegulations/default.htm （/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/QualitySystemsRegulations/default.htm））和 21 CFR 820.30（j） 设计历史文件。 指定标准模式：包含下列特定操作模式：A模式、B模式、M模式、PW多普勒、CW多普勒 和彩色多普勒。 占空因数：脉冲持续时间和脉冲波形脉冲重复频率的乘积。 入射波束尺寸：波束进入患者的–12 dB波束宽度的尺寸。对于接触换能器而言，如果有规定，这些尺寸可以被作为辐射装置的尺寸。 符号：EBD 单位：厘米，cm 入口扫描尺寸：对于自动扫描系统而言，经扫描的超声波束进入患者体内所通过表面区域的尺寸，其中该表面由所有位于-12 dB波束宽度并在扫描期间通过该表面的任何波束。 符号：EDS 单位：厘米，cm 包络线：一种与波纹逐次循环峰值成切线关系并与其相连的平滑曲线。 远场：声能流基本上像通过一个位于换能器组件附近的点声源行进的场区域。（对于不聚焦的换能器组件而，远场通常位于较S/πλ距离较远的地方，其中S是辐射横断面积，λ是介质中的声波长。） 聚焦面：含聚焦换能器组件所有波束横断面积中最小面积的表面。 符号：（无） 单位：平方厘米，cm2 总体极大值：在任何给定操作模式中的所有时间、所有位置和所有操作条件下所评估量的最大值。