化学原料药生产管理研究.docVIP

化学原料药生产管理研究 摘要：国际上对于药品生产企业的设备管理及操作过程进行了严格的规范设置，目前的药品GMP成为了国际药品贸易的通行规范。GMP对于生产过程中药品的纯度杂质等质量标准、避免交叉污染、生产过程安全等方面分别进行了详细的规范要求。我国的药品生产重点在于原料药，因此有关原料药新型设备的应用开发成为药品生产企业的重中之重，本文从药品生产过程中的干燥、消毒、分离等技术进行阐述，提出新设备的改进及应用方案，深入探究原料药新型设备对于生产管理模式的优化。 关键词：原料药设备；应用;优化 我国目前做为国际上最大的原料药出口国，其生产出口能力是举世瞩目的。但应当看到我国的原料药品生产目前还处于生产技术水平比较落后的状态，其产品附加值比较低而且排放物污染环境，因此如何提高原料药品的生产技术就成为了广大药企共同面临的问题，下面就原料药品生产中干燥、消毒、分离等环节分别介绍新型设备的特性。 1原料药生产中的新型设备简介 （1）冷冻干燥机中的环保型新设备——液氮真空冷冻干燥机冻干法较烘干法、晒干法等相比具有不改变物质原有的特性，防止原料药在受热情况下发生热敏反应，因此冻干法在原料药生产中比较常用。一般情况下，冻干机的制冷系统为真空冷凝器，其制冷原理多采用压缩机制冷。压缩机在实践中由于是机械产品，因而需要日常维护及修理，这样就阻碍了它的正常