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2015药典-药物稳定性试验指导原则.pdfVIP

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  • 2021-08-31 发布于北京
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2015药典-药物稳定性试验指导原则.pdf

    2015 版药典化学药物 （原料药和制剂）稳定 性研究技术指导原则（一） 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微 生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其 生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制 剂的质量特性在各种环境因素 （如温度、湿度、 光线照射等） 的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、 包装、贮藏条件和有效期 / 复检期的确定提供支

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