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一 填空题（ 15 题 每题 2 分） 1 1998 版的 GMP 共 14 章 88 条， 2010 版的 GMP 共有 14 章 313 条。 2 根据 《中华人民共和国药品管理法》 和 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的 有关规定 , 制定 2010 版的《药品生产质量管理规范》 3 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的 GMP 基本要求，并接受必要 的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 5 企业应当对人员健康进行管理， 并建立健康档案。 直接接触药品的生产人员上岗前应当接 受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 6 洁净区与非洁净区之间、 不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。 必要时， 相 同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号） ；没有内