医疗器械质量管理研究.docVIP

医疗器械质量管理研究 １资料与方法 １．１Ｔ－ＤＯＣｃｙｃｌｅ系统简介 Ｔ－ＤＯＣｃｙｃｌｅ系统是从丹麦引进的清洗消毒器和灭菌器运行数据采录系统。通过与清洗消毒器、灭菌器内置监测软件连接，实现对清洗、灭菌设备每秒钟运行记录存储［１］。 １．２Ｔ－ＤＯＣｃｙｃｌｅ系统设置 我科在去污区、检查包装灭菌区及无菌物品存放区各配置一台Ｔ－ＤＯＣｃｙｃｌｅ系统计算机，与５台自动清洗消毒器及５台脉动真空灭菌器相连接。可同时显示放大全部运行中的清洗消毒器、灭菌器的参数记录情况，通过对清洗、灭菌设备实时显示、存档、还原、验证等数据库的建立，实现清洗、灭菌设备质量监测管理的目的。 ２运用方法 ２．１全自动清洗消毒器 Ｔ－ＤＯＣｃｙｃｌｅ系统运行流程２．１．１去污区清洗员每日晨间先开启Ｔ－ＤＯＣｃｙ－ｃｌｅ系统运行程序，后打开清洗消毒器电源；清洗班护士确认系统与各清洗机链接正常。登录去污区电脑内网专用界面，录入工号、密码，选择回收栏，对使用后的器械扫描回收；将预处理后的器械按规范装入清洗架，输入锅号、当日清洗机锅次，依据器械的分类、污染程度、精密度等选择合适的清洗程序进行清洗。此时Ｔ－ＤＯＣｃｙｃｌｅ系统自动更新，开始实时采集清洗机内置参数，显示三条曲线图为腔体温度、传感器温度、干燥温度，同时还显示清洗程序、蠕动泵抽吸酶量、目前处于何种工作状态等。清洗完毕，Ｔ－ＤＯＣｃｙｃｌｅ系统产生一个总锅次，此锅次具有唯一性，可作为查询及储存的切入点。清洗班护士判读图表及各物理参数，无异常后修改锅次，输入此次总锅次，点击清洗完毕，所有清洗后的器械信息传入检查包装区。２．１．２如果清洗机出现故障报警，系统自动显示故障代码，提示报警原因。表明此锅次清洗失败，清洗班护士即不能录入总锅次，清洗信息因而不能传入检查包装区，包装条形码相应不能产生，从而达到了清洗设备监测质量强制管理的目的。只有在故障解除后，器械重新进行清洗，产生正确的总锅次，依据上述操作流程方能完成器械的清洗程序。 ２．２包装条形码的产生 包装班护士登录检查包装区电脑内网界面，录入工号、密码，修改质检人、包装人代码，选择消毒供应中心入库单所有器械包，点击打印条形码，包装条形码产生，包含器械名称、质检人、包装人、包装日期、包装有效期及清洗机锅号、总锅次等信息，确保了包装环节的质量控制。 ２．３脉动真空灭菌器 Ｔ－ＤＯＣｃｙｃｌｅ系统运行流程２．３．１消毒员每日在设备运行前对电、水、汽、灭菌器等进行安全检查，依次打开灭菌器Ｔ－ＤＯＣｃｙｃｌｅ系统、灭菌器电源、水阀、气阀等。预热后进行Ｂ－Ｄ测试，Ｔ－ＤＯＣｃｙｃｌｅ系统实时采集灭菌器内置参数，显示三条曲线图，表明腔体压力、排放口温度、夹套温度、灭菌器运行程序等。灭菌程序完成时产生一个总锅次，该锅次具有唯一性，可作为储存及查询的切入点。消毒技师判读运行图，查看各参数正常，结合Ｂ－Ｄ测试纸变色情况，确认Ｂ－Ｄ测试合格方能进行灭菌。２．３．２将待灭菌包按规范进行装载，选择合适的灭菌程序进行灭菌，此时，Ｔ－ＤＯＣｃｙｃｌｅ系统自动更新，显示三条灭菌曲线运行图及目前处于何种工作状态等；灭菌结束后，消毒技师判读Ｔ－ＤＯＣｃｙｃｌｅ系统采录信息，验证灭菌程序的合格，以此作为灭菌器物理监测合格的依据。依据灭菌物品放行标准判断合格后，登录灭菌区扫码系统界面，录入消毒技师工号、密码、灭菌器锅号、总锅次、灭菌日期时间、失效日期时间，扫描已灭菌包的包装条形码，系统自动生成灭菌条码，该条码包含器械包品名、消毒人、灭菌日期、失效期、灭菌锅号、灭菌总锅次等信息，并以此作为扫入使用病人的电子病历中的唯一条件。２．３．３如果灭菌器出现故障，Ｔ－ＤＯＣｃｙｃｌｅ系统自动显示错误代码，运行图表明具体报警原因，该程序运行失败即物理监测不合格。消毒技师不得录入总锅次，灭菌条形码被切断，从而达到了灭菌质量强制管理的目的。２．３．４自２０１１年９月以来，灭菌器Ｔ－ＤＯＣｃｙｃｌｅ系统共出现故障报警８次。主要有蒸汽供应不足６次，压缩空气压力不足１次，气动阀损坏致灭菌器夹套温度不足１次。立即联系总务处及厂家工程师处理，排除了故障，确保了灭菌器正常运转及灭菌物品的灭菌质量。 ２．４Ｔ－ＤＯＣｃｙｃｌｅ系统运行维护 Ｔ－ＤＯＣｃｙｃｌｅ系统安装期间，科室工程师全程跟踪，了解各线路设置情况。由厂家软件工程师进行集中培训护士长、科室工程师、各区组长。科室再组织分层培训，对护士、消毒员、清洗工人等按各自涉及的系统操作流程、注意事项、图形判读、简易故障排除等采取形式多样的培训，确保人人能按工作岗位熟练掌握运用Ｔ－ＤＯＣｃｙｃｌｅ系统。工程师依据运行状况，平衡各台设备的使用负荷，制定