药品申报技术考核和实验记录要求一致性评价.pptxVIP

仿制药质量和疗效一致性评价相关政策介绍一、工 作 目 标任 务 来 源《国家药品安全“十二五”规划》国发﹝2012﹞5号2012年01月20日 发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发﹝2015﹞44号 2015年08月18日 发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发﹝2016﹞8号2016年03月5日 发布 1. 提升制药行业整体水平，保证公众用药安全有效 2. 推动制药行业供给侧改革，促进产业结构调整 3. 增强国际竞争力，促进国产药品走向世界主 要 目 标具 体 目 标1 提高仿制药质量,达到与原研药品质量和疗效一致2 建立我国化学药品仿制药口服固体制剂参比制剂目录3 建立上市后化学药品仿制药质量评价体系二、评价对象与时限要求评 价 对 象化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药时 限 要 求2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂2018年2021年 需开展临床有效性试验和存在特殊情形基本药物口服固体制剂其他化学药品口服固体制剂自第一家品种通过后，三年后不再受理申请。三、任 务 分 工仿制药质量一致性评价办公室 组织制定技术指导原则及申报资料要求 参比制剂的遴选与确认 组织对企业提交