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中药饮片GMP认证申报学习资料精选课件学习资料 中药饮片GMP认证申报学习资料精选课件学习资料 中药饮片GMP认证申报学习资料精选课件学习资料 申报资料之一 公司整体状况 1.1 公司信息 1.2 公司药品生产状况 ◆简述公司获取（食品）药品督查管理部门同意的生产活动， 包含入口分包装、出口以及获取外国允许的药品信息 我公司属新建中药饮片厂， 已达成试生产， 现正在向内蒙古食品药品督查管理局申办 GMP 认证。没有入口分包装、出口以及获取外国允许的药品信息。◆营业执照、药品生产允许证，波及出口的需附上境外机构颁发的有关证明文件的复印件 营业执照、药品生产允许证等证明文件复印件见附件 1 ◆获取同意文号的全部品种（可分不一样地点的厂区来填写，并 注明能否常年生产，近三年的产量列表作为附件）。 我公司生产品种种类属中药饮片， 生产的是五国家同意文号的中药饮片，计划常年生产品种 200 个。◆生产地点能否有办理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，若有应当列出，并应在附件中予以标明。 我公司生产地点没有办理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。 1.3 本次药品 GMP 认证申请的范围 ◆列出本次申请药品 GMP 认证的生产线， 生产剂型、 品种并附有关产品的注册同意文件的复印件 我公司药品 GMP 认证生产线为中药饮片生产线，有关品种见附件 2 1.4 上一次药品 GMP 认证以来的主要更改状况◆简述上一次认证检查后要点人员、 设备设备、 品种的更改状况。 我公司初次申办 GMP 认证，要点人员、设备设备、品种 - 1 - 申报资料之一 无更改状况。 - 2 - 申报资料之一 2公司的质量管理系统 2.1 公司质量管理系统的描绘 ◆质量管理系统的有关管理责任，包含高层管理者、生产管理 负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职 责 总经理工作职责 1、主持公司的生产、技术、后勤等通盘工作，审批公司经营 管理中的各种重要事项，签批对内颁发的文件，审批资本开销。 2、拟订公司年度、月度工作计划及作业计划，同意估算内项 目的实行，同意内部薪资、奖金分派方案及职工查核方案。 3、负责公司生产及管理工作的组织、指挥、均衡及协调工序 作，对安全工作负第一责任。 4、依据经营管理及战略发展需要，同意公司机构设置、人员 引进、分配计划并督导实行。努力节能降耗，不停降低成本。 5、增强职工队伍建设，不停提升全员素质，成立一支高素质 的、切合现代公司需要的职工队伍。 6、成立完美公司 GMP 生产管理模式，严格按 GMP 要求进行 生产。 7塑造公司形象，形成优秀的公司文化气氛，代表公司进行外 部公关工作，理顺公司运作的外面环境。招待上司单位及相 关业务单位的来访、检查。 8主持公司中层干部会、专题会。 生产管理负责人工作职责 1、熟习、恪守《药品管理法》。 2、准时按质全面达成公司下达的生产任务。 保证公司的全部生产行为完好依据生产管理文件规定进行， 并对公司的整个生产行为和生产的GMP 管理负责，保证生产 申报资料之一 质量切合标准，并对生产产质量量负责。 负责安排生产计划及日生产所需物料的计划审批。 制定和编写生产工艺规程、 生产原始记录、 生产标准操作规程及用于记录的各样表格，交质保部门审察，经公司负责人 同意实行。 负责督查和控制生产区的环境及工艺卫生。 保证生产操作指令能严格执行， 对在生产过程中未严格执行生产管理文件或因生产管理失误所出现的全部结果负责。 负责对生产部门各级人员的管理、查核和培训。 负责成立自查制度， 对生产全过程进行监控， 保证整个生产过程切合 GMP 的规定。 一个生产批号生产达成后负责复核本部门全部的批原始记 录及表格，进行物料均衡审察，审察后署名，以对该批生产全过程负责。 参加本部门的考证工作， 负责制定该工作计划及实行细则，保证各生产考证工作的 顺利进行。 检查厂房和设备的保护、养护状况，保证优秀的状况及正常运行，对生产检修和各样采买计划进行审批。 及时遏止不切合文件要求的生产行为，并马上报告公司负责人和通知有关部门。 质量管理负责人工作职责 贯彻公司的质量管理决议，执行国家质量法例。 在经理的领导下，负责组织、兼顾公司产品生产全过程的质量把关；对药品生产和质量管理中的实质问题作出正确的判断和办理。 申报资料之一 负责组织制定订正、审察、审批各项质量管理制度。 按月、季、半年及年关组织召开质量剖析会，统计产质量量状况，形成综合质量剖析报告。 负责组织检查生产过程中的各项记录，对产品进行质量审察。 对本公司有关生产和质量管理人员、查验人员的工作职责负责督查，及时阻挡和改正其工作中的误差。 对公司全部原辅料、包装资料、中间产品、待包装产品和成品的质量做出同意或否认的决定，组织审察