制药过程质量控制体系.pptxVIP

第二章 制药过程质量控制体系;各种法律、法规和规章;;第一节 质量控制体系概述;一、质量有关术语;二、质量管理;（一）质量管理模式;ISO 9000与GB/T 19000系列标准;（二）过程控制系统;（三）质量体系及其要素;第二节　中华人民共和国药品管理法;《中华人民共和国药品管理法》 (简称《药品管理法》);;一、立法目的;二、适用范围;三、国家对药品管理的 宏观政策;四、药品监督管理与药品检验机构;;检验工作包括;;五、药品生产企业管理;1.开办药品生产企业的程序;2.开办药品生产企业必须具备的条??;3.对生产企业认证的要求;4.关于生产标准;;5.关于药品生产所需原辅料;6.关于药品出厂前的 质量检验;7．关于委托生产药品的规定;六、药品管理;1.关于新药研制和审批;;2.实行药品生产批准文号 管理的规定;3.关于国家药品标准的规定;4.关于特殊管理的药品;5.关于中药管理的规定;6.禁止生产、销售假药;;7.禁止生产、销售劣药;8.工作人员的健康检查;9、药品包装的管理;1.对直接接触药品的包装材料和 容器的质量要求;2.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用 ;3.药品包装必须按照规定印有或者 贴有标签并附有说明书