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GMP车间管理规定 GMP车间管理规定 GMP车间管理规定 山东中药技术 学院 管理 标准 ---- 厂 房与 设备 文件 名 洁 净 厂 房 管 理 规 定 编 码 SMP-FE-001-00 称 页 数 2-1实 施 日 期 制 订 吴海峰 审 核 张利华 批 准 人 翟 树 林 人 人 2 0 0 5. 3 制定 日 审 核日 批 准 日 2005.3 2005.3 2005.3 期 期 期 制定 部 实训 中 分 发部 制 药工 程系 门 心 门 目 的：保障干净厂房的干净度切合要求。 合用范围：有空气干净度级别要求的干净厂房。 责 任：干净厂房操作人员、质管员对本规程的实行负责，工程部负 责人对本规程的有效履行肩负监察检查责任。 程 序： 1. 干净厂房的设计须切合《药品生产质量管理规范》 、《干净厂房设计规范》 以及各有关专业的技术法例。 干净厂房的施工一定恪守国家颁发的现行施工及查收规范。 生产厂房的布局合理， 有与生产规模相适应的面积和空间， 以便部署设备，搁置物料、中间产品和生产人员的操作活动，便于最大限度地防备差错和 交错污染。 厂房设备： 4.1 厂房应有防备昆虫和其余动物进入的设备，并拟订和履行有关的管理制 度。 4.2 不一样干净级其余干净室（区）之间一定设置缓冲设备，人流、物流走向 合理，人与物经过净化后方可进入干净室（区） 。 4.3 不一样空气干净度的干净室 ( 区) 之间的人员及物料进出库应有防备交错污 染的举措。 4.4 干净厂房的内装饰在设计和施工时应试虑便于洁净，不产生零落物。窗 户、吊顶及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或吊顶的连结部位均应密封。 干净厂房均应密封，墙壁、天花、地面均不一样意有裂痕。 4.5 干净厂房的照明、排、给水切合药品生产质量管理的要求。 4.6 干净厂房的地面、墙壁、吊顶等内表面应平坦，易于洁净，不易零落， 无霉迹。 使用和保护： 5.1 禁止任意增添建筑物的荷载，确属必需增添时要进行核算，并办理审批 手续。 5.2 禁止乱拆建筑物和在墙面、楼面、屋面上乱打洞，确属必需，须办理审 批手续。 山东中药技术学院 管理标准 ----厂房与设备 编 码 文件名称 洁 净 厂 房 管 理 规 定 页 数  SMP-FE-001-00 2-2 5.3 禁止乱拆掉建筑物上的防水、防火、防腐化、防震、避雷等设备。 5.4 禁止任意排放酸碱等有腐化性液体随和体，对有腐化介质环境中的建筑 构造的防腐设备要增强保护，如有破坏要实时修复。 5.5 实时清理地面、楼面、天沟、雨蓬、屋面的积尘、杂物，保持落水管、 地下管沟通畅。 检查与检修： 6.1 工程部每个月对干净厂房进行检查，查察厂房的地面、墙壁、吊顶、门窗 有无裂痕、零落，能否完好无损；主要承重构造有无超载、腐化等，并填 好《干净厂房检查记录》 。检查记录的主要内容有：检查项目，检查地区， 检查结果、备注等。文件编码为： SOR-FE-003-00 6.2 制定检修计划，大修要项目清楚、方案明确，有施工图，有查收标准， 由管理、设计、施工、使用单位共同组织查收，办理查罢手续，填好《洁 净厂房维修记录》 。检收记录的内容包含使用部门，检修部门，本次维修时 间及上一次维修时间，使用状况、检修人、查收主管、操作使用人等。文件 编码为： SOR-FE-002-00 6.3 对干净厂房的设备进行按期或不按期维修，填好《干净厂房设备养护记 录》，记录主要内容为养护设备名称所在地址，养护操作方法、养护人及保 养时间等，文件编码为： SOR-FE-004-00 山 东中 药技术学院 厂区现场管理制度 第 1 页共 1 页 文件种类 综合管理制度 文 件 编 SMP-FA-1001-00 执 行 日 2005.3 码 期 履行部门 实训中心 起 草 人：吴海峰 审 核 人：张利华 批 准 人：翟树林 草拟日期： 2005.3 审查日期： 2005.3 同意日期： 2005.3 目 的：成立厂区现场管理的制度。 范 围：厂区现场的管理。 责任者：综合办公室主任 程 序： 1、厂区包含生产厂区内的各样道路、坪、沟、生产车间、生产办公室场所 等。 2、依据厂区的不一样状况和要求，将厂区分为公用地区和生产地区，此中生产区又区分为一般生产区、办公区、干净区。 （1）公用地区指厂房外的地区，包含物流通道、人流通道、沟、路等。（2）一般生产区指有控制要求的协助生产地区、外包区、化验剖析区、 库房。 （3）办公区指厂区内的办公室。 （4）干净区指空气经过干净办理的生产地区。 3、厂区现场按区分的地区的不一样，其要求分别以下： （1）公用地区应无积水、无杂草、无烟蒂、无垃圾、无石块、无砖优等 物件；沟通畅、无瘀泥、纸屑等；无乱放产品资料及交通工 具；无黄土直接裸