中药与天然药物新药申报程序和技术要求 .pptxVIP

中药、天然药物申报程序和技术要求;主要内容;药品注册申请;新药申请;仿制药申请;进口药品申请;补充申请;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。7月-217月-21Saturday, July 10, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。17:58:5417:58:5417:587/10/2021 5:58:54 PM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。7月-2117:58:5417:58Jul-2110-Jul-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。17:58:5417:58:5417:58Saturday, July 10, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。7月-217月-2117:58:5417:58:54July 10, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。10 七月 20215:58:54 下午17:58:547月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。七月 215:58 下午7月-2117:58July 10, 2021 16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2021/7/10 17:58:5417:58:5410 July 2021 17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。5:58:54 下午5:58 下午17:58:547月-21 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.2021 4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:19 5、You have to believe in yourself. Thats the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Thursday, June 17, 2021June 21Thursday, June 17, 20216/17/2021 ? ;再注册申请;中药、天然药物的概念;药品注册中对专利状态的要求;药品注册中对专利状态的要求;药品注册中对专利状态的要求;对申请人提交技术资料和实验数据保密的有关规定;药品注册中对使用文献的要求;申报方式;申报方式;药物临床前研究;提交新药注册申请前需注意的问题;提交新药注册申请前需注意的问题;中药新药的研究应注意的问题：;中药、天然药物立题时应注意的问题：;制定中药、天然药物质量标准应注意的问题：;中药申请可减免药效学和临床资料（可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产）的情况：;中药申请可减免药效学和临床资料（可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产）的情况：;关于改剂型;民族药注册申报的相关规定;新药注册申报资料;在完成临床前研究后，申请新药临床试验的申报程序;新药注册申报资料;在完成临床试验后，申请新药证书及生产的申报程序;药品注册申报资料的提交;有下列情形之一的，国家局不予批准;有下列情形之一的，国家局不予批准;关于复审;实行特殊审批的中药、天然药;实行特殊审批的中药、天然药;临床试验的例数;申请人在临床试验前如何备案;药物临床批件的有效期;药物临床试验;申请减免临床试验;注册申报样品的试制;新药监测期;新药监测期;仿制药;仿制药的技术评价要求;仿制药的基本特点;仿制前应考虑的因素：;仿制前应考虑的因