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GMP认证检查评定标准 GMP认证检查评定标准 GMP认证检查评定标准 《药品 GMP认证检查评定标准》 一、药品  GMP认证检查项目共  259 项，此中重点项目（条款号前加“  * ”） 92 项，一般 项目  167 项。 二、药品  GMP认证检查时，应依据申请认证的范围确立相应的检查项目  , 并进行全面检 查和评定。 三、检查中发现不切合要求的项目统称为“缺点项目”。此中，重点项目不切合要求者称为“严重缺点”，一般项目不切合要求者称为“一般缺点”。 四、缺点项目假如在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中， 公司隐瞒有关状况或供给虚假资料的，按严重缺点办理。检查组应检查取证并详尽记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺点，且一般缺点≤ 20%，能够立刻更正的 , 公司一定立刻更正；不 能立刻更正的 , 公司一定供给缺点整顿报告及整顿计划，方可经过药品 GMP认证。 （二）严重缺点或一般缺点 20%的，不予经过药品 GMP认证。 药品 GMP认证检查项目 序号 条款 检 查 内 容 机构与人员 1 *0301 公司应成立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 2 0302 公司应装备必定数目的与药品生产相适应的拥有相应的专业知识、 生 产经验及工作能力，应能正确执行其职责的管理人员和技术人员， 主管生产和质量管理的公司负责人应拥有医药或有关专业大专以上 3 *0401 学历，并拥有药品生产和质量管理经验，应付本规范的实行和产质量 量负责。 生物制品生产公司生产和质量管理负责人应拥有相应的专业知识 （细 4 *0402 菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药 学等），并有丰富的实践经验以保证在其生产、质量管理中执行其职 责。 5 *0403 中药制剂生产公司主管药品生产和质量管理的负责人应拥有中药专 业知识。 生产管理和质量管理的部门负责人应拥有医药或有关专业大专以上 6 *0501 学历，并拥有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和 质量管理中的实质问题做出正确的判断和办理。 7 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。 8 0601 公司应建有对各级职工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全 知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 9 *0602 公司负责人和各级管理人员应按期接受药品管理法律法例培训。 10 0603 从事药品生产操作的人员应经过相应的专业技术培训后上岗， 拥有基 础理论知识和实质操作技术。 11 0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 12 0605 中药材、中药饮片查收人员应经过有关知识的培训后上岗，拥有辨别 药材真伪、好坏的技术。 13 *0606 从事药质量量查验的人员应经过相应专业技术培训后上岗， 拥有基础 理论知识和实质操作技术。 14 0607 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特别要求的药品 生产操作和质量查验人员应经过专业的技术培训后上岗。 从事生物制品制造的全体人员（包含洁净人员、维修人员）均应依据 15 0608 其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学 等）和安全防备培训。 16 0609 进入干净区的工作人员（包含维修、协助人员）应按期进行卫生和微生 物学基础知识、干净作业等方面的培训及查核。 17 0701 应按本规范要求对各级职工进行按期培训和查核。 厂房与设备 18 0801 公司的生产环境应整齐；厂区地面、路面及运输等不该付药品生产造 成污染； 生产、行政、生活和协助区整体布局应合理， 不得相互阻碍。 19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气干净度级别进行合理布局。 20 0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。 21 1001 厂房应有防备昆虫和其余动物进入的有效设备。 22 1101 干净室（区）的内表面应平坦圆滑、无裂痕、接口严实、无颗粒物脱 落、耐受冲洗和消毒。 23 1102 干净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采纳其余举措，以减 少尘埃聚集和便于洁净。 24 1103 中药生产的非干净厂房地面、 墙壁、天棚等内表面应平坦， 易于洁净， 不易零落，无霉迹。 25 1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以布置设备、物料，便 于生产操作，防止差错和交错污染。 26 1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有 优秀的通风、除尘、除烟、降温等设备。 27 1203 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有 优秀的排风和防备污染及交错污染等设备。 28 1204 净选药材