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临床的研究知情同意书 临床的研究知情同意书 临床的研究知情同意书 知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医 生 已 经 确 诊 您 为 〔 疾 病 名 称 〕 。 我 们 将 邀 请 您 参 加 一 项 研究 ,本研究为 〔基金名称〕 工程，课题 编 号： 。本 研究 方案已经 得到 〔伦 理委 员会名称〕 伦理委员会审核，同意进行临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研 究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不 适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决 定。 一、 研究背景和研究目的 1.1 疾病负担和治疗现况 1.2 本研究目的 1.3 研究参加单位和预计纳入参试者例数 二、哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有 1〕正参加其它临床试验的患者； 2〕研究人员认为其他原因不适合临床试验者。三、如果参加研究将需要做什么？ 1． 在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行 检查。 您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。 如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。 假设您自愿参加研究，将按以下步骤进行： 简单表达患者分配流程、各治疗方案〔药物：剂量、疗程、使用说明和考前须知、药物 生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等〕 患者到医院进行检查和随访的时间、次数、考前须知。 3. 需要您配合的其他事项 您必须按医生和您约定的随访时间带着 〔一般为病历、个人治疗日记卡等〕 来医院就诊〔随访阶段，医生可能通过 、登门的方式了解您的情况〕 。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。 您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。您在每次随访时都必 须归还未用完的药物及其包装， 并将正在服用的其它药物带来， 包括您有其它合并疾病须继 续服用的药物。 在研究期间您不能使用治疗 的其它药物。如您需要进行其它治疗， 请事先与您的医生取得联系。 四、参加研究可能的受益 写明患者可能的受益 尽管已经有证据提示 有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有 效。本研究所采用的 也不是治疗 的唯一的方法。如 对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。 五、参加研究可能的不良反响、风险和不适、不方便 告知参加研究可能的不良反响、风险和不适、不方便，并明确说明对其的处理方案和可 能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与 研究有关，均应及时通知您的医生，他 /她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 六、有关费用 告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担； 告知患者出现不良反响时，研究者是否负担处理不良反响的费用和患者可能获得的赔偿。如〔医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或根底治疗药物有关。申办者将按照我国?药 物临床试验质量管理标准? 的规定对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿〕 。 对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。 七、个人信息的保密 您的医疗记录 〔研究病历 /CRF、化验单等〕 将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验和其它检查结果记录在您的病历上。 研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。 任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。 我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。 按照医学研究伦理，除了个人隐私信息外，试验数据将可供公众查询和共享，查询和共享将只限于基于网络的电子数据库，保证不会泄漏任何个人隐私信息。 八、怎样获得更多的信息？ 您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。 如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。 九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究 是否参加研究完全取决于您的意愿。 您可以拒绝参加此项研究， 或在研究过程中的任何时间退出本研究， 这都不会影响您和医生间的关系， 都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。 出于对您的最大利益考虑， 医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。 如果您因为任何原因从研究中退出， 您可能被询问有关您使用试验药物的情况。 如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。 十、现在该做什么？ 是