制药企业质量管理培训高伟.pptxVIP

;第一章总则;;第二章质量管理;;第二节质量保证;（五）确保中间产品所需的控制以及其他中间控制得到实施； （六）确保验证的实施； （七）严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； （八）只有经产品放行责任人确认，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，产品方可发放销售； （九）有适当的措施保证贮存、发放和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变； （十）制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。;第三节GMP;1. 具有适当资质并经培训合格的人员； 2. 足够的厂房和场所； 3. 适当的设备和维修保障； 4. 正确的原辅料、包装材料和标签； 5. 经批准的工艺规程和操作规程； 6. 适当的贮运条件。 ;（四）使用清晰准确的文字，制订相关设施的操作说明和操作规程； （五）操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； （六）生产全过程有手工或仪器的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录。 （七）药品生产、发放的所有记录妥善保存，查阅方便，可追溯每一批药品的全过程； （八）尽可能降低药品发放的质量风险； （九）具有有效的__________药品召回系统，可召回任何一批已发放销售的产品； （十）审查上市药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次