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制药工艺验证培训;培训纲要;第一部分;遵守cGMP要求;标准操作规程;从开发到验证;验证基本内容;Specifications标准;Change Control改变控制;Protocols方案;产品注册：DMF、NDAANDA;准备FDA现场检查;6大体系的共同特点;为了满足FDA检查，工厂和6个体系必须处于“state of control受控状态”;常见的cGMP问题;一些未能通过FDA检查的原因;FDA现场检查中最关心的领域;第二部分;第三部分;新验证指南;新验证指南;Validation Master Plan验证主计划;验证主计划; 验证主计划的组成要素?设施确认;验证主计划的组成部分;??证主计划的组成要素;验证主计划的组成要素;验证主计划的组成部分;验证主计划的组成部分;验证主计划的支持系统;制作验证主计划的参考文件;制作验证主计划的参考文件;验证行动计划—设施确认;验证行动计划—设备/仪器的确认;验证行动计划—分析方法验证;验证行动计划—原料确认;验证行动计划—工艺验证;验证行动计划—包装验证;验证行动计划—清洗验证;验证行动计划—再验证;为达cGMP验证标准………;制药工艺验证培训;第二课 培训纲要;第一部分：工艺验证的定义、范围、历史;验证范围;实施验证的历史（一）;实施验证的历史（二）;第二部分;工艺验证（PV）的定义与目的;工艺验证的前提条