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PAGE PAGE 1 gsp认证后有情况说明 1.GSP认证程序有哪些 什么是药品gsp认证？GSP认证是指：药品监督管理部门对药品流通（运营、储运、使用）全过程中实施《药品运营质量管理规范》（GSP），进行检查、评价、并打算能否发给（GSP）认证证书的过程。  注：GSP是英文意译《药品运营质量管理规范》的缩写，是药品运营企业统一的质量管理原则。药品运营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。  英文GoodSupplyPractice的缩写GSP，意即良好供应规范，是掌握医药商品流通环节全部可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。医药商品在其生产、运营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必需在全部这些环节上实行严格措施，才能从根本上保证医药商质量量。 2.GSP认证中常见问题是什么 最近本刊编辑部接到不少经销商的来电，他们称在预备GSP验收的过程中不晓得重点在哪。  为此，记者联系了江苏省兽药GSP验收小组检查员毕昊容、孙长华，担任兰州市GSP工作的兰州市动物卫生监督所的任进龙，以及主抓上海市GSP工作的上海市畜牧局药政管理处的张老师，请他们针对GSP认证过程中简单消失的问题、缘由及对策进行了解答。在GSP检查验收的过程中简单在仓库、营业场所、人员、产质量量、意识、购销记录、细节等方面消失问题。  1.仓库方面 在检查验收过程中常常会消失仓库的储存条件较差，没有“五防”（防尘，防潮，防霉，防污染和防虫/鼠/鸟）设备，阴凉库达不到要求，甚至有的经销商根本没有明白阴凉库和常温库有什么区分，从而消失不能完全满意产品的贮存要求等状况。在仓库方面还有一个问题是，仓库的相关设备、设备不能满意待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。  也存在各类区域、各类品种没有设置明显的标志的状况。2.营业场所方面 在检查验收过程中经过精准的测量，有部分营业场所达不到GSP所要求的面积（一般不低于30平方米），而且对于产品的陈设存在分类不明确的状况，没有根据兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈设；没有根据剂型或者用途分类陈设，类别标识放置不精确?????、字迹不清晰；危急品或者不相宜陈设的兽药产品不应当陈设，需要陈设时，没有只陈设空包装；拆零兽药或者分装的中药饮片没有集中专柜陈设，并保留原包装标签、说明书。  3.人员方面 在验收过程中，常常消失人员素养达不到要求的状况，有的人员虽然拥有相关的证书，但是存在一味追求这张“证书”而考取的状况，在考取资历后并没有加强连续训练，而是疏于GSP管理和专业学问的学习和提高。还有一个普遍的现象就是没有取得相关部门的培训和考核。  另外，人员流淌频繁也是不容忽视的问题，许多经销商由于经济效益或生活环境等问题无法吸引或留住人才，往往会消失认证的时候是一批人，追踪回访的时候又是一批人的现象。4.产质量量方面 其一是产质量量问题，经销商所运营的产品必需是通过GMP认证的生产企业生产的合格产品，但是有些经销商的购进、养护以及质量档案等工作形同虚设，没有真正起到质量把关作用。  如存在向不具有合格生产、运营资历的企业购进产品的现象，在验收和养护检查记录上或电脑记录上全写着“合格”，这样就给不合格产品钻空子的机会。尤其是对于首营企业、首营产品消失的状况则更多，由于遭到本身条件的影响，许多经销商只是以合作企业供应的GMP证书、产品报批文件等为准，殊不知这些文件有时候也是存在很大问题的。  其二，对于需要根据要求密闭、阴凉处、冷处等贮藏保管的，很多经销商没有根据要求实施，这样就无法保证将产品在储存运营过程中的质量变异减到最少，也就无法保证产品的质量。5.意识方面 在验收后的追踪回访工作中，发觉大部分经销商存在“通过GSP就可以高枕无忧”的思想，没有很好的从GSP中去理解释疑，在运营过程中不能严格的根据要求进行，所以往往就会消失GSP认证过后规章制度与实际工作“两张皮”的现象。  6..购销记录方面 许多经销商只是照搬相关部门供应的表格，没有与本身的实际状况相结合，所以在实际运作的过程中的记录并不能达到标准，有的没有签名、日期等等。还有存在为迎合规范做记录、台帐的现象，但仅停留在为记录而记录的层面上，而没有真正起到真实、有效地记录管理过程，保证产质量量的作用。  7.细节方面 比如说工作人员没有统一的服装、没有佩戴相关的标示，产品陈设不划一，处方药和非处方药放置不精确?????，储存的产品没有进行严格的区域划分，有关材料没有进行合理的归档等等。之所以产生