gsp实施自我评价.docxVIP

PAGE PAGE 1 gsp实施自我评价 1.GSP实施自查报告怎样写 药品运营质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强药品运营质量管理，保证人民用药平安有效，依据《中华人民共和国药 品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。  其次条 药品运营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组 织结构、职责制度、过程管理和设备设备等方面的质量体系，并使之有效运转。 第三条 本规范是药品运营质量管理的基本原则，适用于中华人民共和国境内运营药品 的专营或兼营企业。  其次章 药品批发的质量管理 第一节 管理职责 第四条 企业次要担任人应7a64e78988e69d8331333332643332保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业运营药 品的质量负领导责任。 第五条 企业应建立以企业次要担任人为首的质量领导组织。  其次要职责是：建立企业 的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 第六条 企业应设置特地的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药质量量 具有裁决权。  第七条 企业应设置与运营规模相顺应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验 部门和验收组织应隶属于质量管理机构。  第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定 期检查和考核制度执行状况。 第九条 企业应定期对本规范实施状况进行内部评审，确保规范的实施。  其次节 人员与培训 第十条 企业次要担任人应具有专业技术职称，熟识国家有关药品管理的法律、法规、规章和所运营药品的学问。 第十一条 企业担任人中应有具有药学专业技术职称的人员，担任质量管理工作。  第十二条 企业质量管理机构的担任人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职 称，并能坚持准绳、有实践阅历，可独立处理运营过程中的质量问题。 第十三条 药品检验部门的担任人，应具有相应的药学专业技术职称。  第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者 具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或肯定的文 化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。  在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资历证书后方 可上岗。 第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。  发觉 患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。 第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品学问、职业道德等训练或培训，并建立档案。  第三节 设备与设备 第十八条 企业应有与运营规模相顺应的营业场所及帮助、办公用房。营业场所应光明、干净。  第十九条 有与运营规模相顺应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并 做到： （一）药品储存作业区、帮助作业区、办公生活区分开肯定距离或有隔离措施，装卸作业 场全部顶棚。  （二）有相宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光滑、平整，门窗结构严密。  （三）库区有符合规定要求的消防、平安设备。 其次十条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退 货库（区）等公用场所，运营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。  以上各库（区）均应设有明 显标志。 其次十一条 仓库应有以下设备和设备： （一）保持药品与地面之间有肯定距离的设备。  （二）避光、通风和排水的设备。 （三）检测和调整温、湿度的设备。  （四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 （五）符合平安用电要求的照明设备。  （六）相宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 其次十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的公用仓库 应具有相应的平安保卫措施。  其次十三条 有与运营规模、范围相顺应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。 运营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。  其次十四条 有与企业规模相顺应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养 护用工具及仪器设备。 其次十五条 对所用设备和设备应定期进行检查、修理、保养并建立档案。  其次十六条 分装中药饮片应有符合规定的特地场所，其面积和设备应与分装要求相适 应。 第四节 进 货 其次十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的 药品符合质量要求的进货程序。  其