抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品技术要求.docxVIP

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2021-09-02 发布于浙江
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抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品技术要求.docx

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抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）组成：名称组成成分试剂1 磷酸缓冲液（20mmol/L）氯化钠（0.2%） PEG6000（1%） Proclin 300（0.1%）试剂2 磷酸缓冲液（20mmol/L）环瓜氨酸肽抗原包被的胶乳颗粒（0.8%）氯化钠（4mmol/L） Tween 20（0.2%） Proclin 300（0.1%）校准品（选配）磷酸缓冲液（20mmol/L）氯化钠（1%） BSA（1%）抗环瓜氨酸肽抗体（适量）目标浓度：水平1：（5.0±1.0）U/mL；水平2：（100.0±20.0）U/mL 质控品（选配）磷酸缓冲液（20mmol/L）氯化钠（1%） BSA（1%）抗环瓜氨酸肽抗体（适量）靶值范围：水平1：(20±4) U/mL；水平2：(50±10) U/mL 适用范围：该产品用于体外定量测定血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 2.1外观 ? 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰, 组分齐全，液体无漏液；试剂1为无色至淡黄色透明液体，无沉淀和絮状物；试剂2为乳白色液体；校准品和质控品均为无色至淡黄色液体。 2.2. 装量 ? 每瓶不少于标示值。 2.3试剂空白吸光度 ? 用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在波长546nm处测定试剂空白吸光度A≤2.0。 2.4分析灵敏度 ?? 测定30 U/mL的样品，吸光度变化△A≥0.01。 2.5线性范围 2.5.1在[5，100] U/mL内,相关系数R≥0.990。 2.5.2在[5，20] U/mL内，线性绝对偏差不超过2 U/mL；（20，100] U/mL内，线性相对偏差不超过±10%。 2.6 重复性 ? 重复测试(20±4) U/mL和 (50±10) U/mL样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。 2.7批间差 ? 测定(20±4) U/mL和 (50±10) U/mL样本样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于15%。 2.8准确度 ? 回收率在85-115%。 2.9质控品赋值有效性 ? 试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。 2.10效期稳定性 ? 试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内试剂进行检测，测定结果应符合2.3-2.6、2.8、2.9项要求。 2.11溯源性 ??根据GB/T21415-2008的要求，产品校准品溯源至工作校准品，工作校准品与已上市抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒进行方法学比对赋值。