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免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）
组成：
名称
组成成份
试剂1
磷酸缓冲液（20mmol/L）
NaCl（6%）
甘露醇（0.3%）
Proclin 300（0.1%）
试剂2
磷酸缓冲液（20mmol/L）
羊抗人IgM抗体（适量）
Twenn 20（0.5%）
Proclin 300（0.1%）
校准品
(选配)
磷酸缓冲液（20mmol/L）
牛血清白蛋白（1%）
氯化钠（0.9%）
免疫球蛋白M（适量）
目标浓度：
（2±0.4）g/L
质控品
（选配）
磷酸缓冲液（20mmol/L）
牛血清白蛋白（1%）
氯化钠（0.9%）
免疫球蛋白M（适量）
靶值范围：
水平1：(0.7±0.2)g/L
水平2：（1.0±0.2）g/L
适用范围：本品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。
?2.1外观
??????? 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，试剂盒组分齐全，液体无漏液；试剂1为无色透明液体，试剂2为无色至淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。校准品和质控品为无色至淡黄色液体。
2.2装量
??? 每瓶不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度
???? 用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.20A。
2.4分析灵敏度
??? 测定1.6g/L被测物，吸光度变化≥0.020A。
2.5线性范围
2.5.1在[0.1，3.6]g/L内,相关系数R≥0.990。
2.5.2在[0.1,1]g/L内，线性绝对偏差不超过±0.1g/L；（1,3.6] g/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6精密度
2.6.1重复性
????重复测试(0.7±0.2)g/L和（1.0±0.2）g/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。
2.6.2批间差
??? 测定(0.7±0.2)g/L和（1.0±0.2）g/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.7准确度
??? 回收率在85%-115%之间。
2.8质控品赋值有效性
??? 试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.9效期稳定性
??? 试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7和2.8项要求。
2.10溯源性
??? 根据GB/T21415-2008的要求，本产品校准品可溯源至企业内部校准品。
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