电解质分析仪产品技术要求.docxVIP

电解质分析仪 组成：分析仪是由主机（蠕动泵、测试化学传感器、操作键盘、液晶显示器、数据处理系统、内置微型打印机、机壳）、电源线组成。 适用范围：用于临床机构对人血液中的pH值及K+、Na+、Cl-、Ca2+浓度和尿液中K+、Na+、Cl-浓度进行检测。 1、工作条件 a) 供电电源: 220V±22V；50Hz±1Hz； b) 环境温度: 15℃～30℃； c) 相对湿度: 不大于85％； d) 远离强电磁场干扰源； e) 避免强光直接照射 f) 具有良好的接地环境。 2.1外观 分析仪外观应符合下列要求： a)整机应完整，无划痕和裂纹； b)紧固件连接应牢固可靠，无松动现象； c)金属制件表面不应有明显瑕疵出现。 2.2基本功能 2.2.1设置时间和日期。 2.2.2用专用校正液进行一点和两点校正。 2.2.3提供电极相应斜率值（电位值）。 2.2.4对仪器测定数据保存和打印。 2.2.5 各操作键应反应灵敏且功能良好。 2.3技术性能 2.3.1准确度 在线性范围内，下列元素的要求为： K+：绝对偏差(B)≤0.08mmol/L，或相对偏差(B%)≤3.0%； Na+：绝对偏差(B)≤1.5mmol/L，或相对偏差(B%)≤3.0%； Cl-：绝对偏差(B)≤1.5mmol/L，或相对偏差(B%)≤3.0%； Ca2+：绝对偏差(B)≤0.05 mmol/L，或相对偏差(B%)≤5.0%；???????????? pH：绝对偏差(B)≤0.04 。 2.3.2精密度 在线性范围内，下列指标的变异系数为： K+：BV≤1.5%； Na+：BV≤1.5%； Cl-：BV≤1.5%； Ca2+：BV≤1.5%； pH：BV≤1.0%。 2.3.3线性 在线性范围内，仪器的线性偏差要求： K+：2.00mmol/L～6.00mmol/L，∣Δ%∣≤3.0%； Na+：120.0mmol/L～160.0mmol/L，∣Δ%∣≤3.0%； Cl-：80.0mmol/L～120.0mmol/L，∣Δ%∣≤3.0%； Ca2+：0.50mmol/L～2.50mmol/L，∣Δ%∣≤5.0% 。??????????????????? 2.3.4稳定性 在线性范围内，下列元素的要求为： K+：相对偏差（R）≤2.0%； Na+：相对偏差（R）≤2.0%； Cl-：相对偏差（R）≤2.0%； Ca2+：相对偏差（R）≤3.0%； pH：相对偏差（R）≤3.0%。 2.3.5携带污染率 在线性范围内，下列元素的要求为：? K+：携带污染率≤1.5%； Na+：携带污染率≤1.5% ； Cl-：携带污染率≤1.5% ；? Ca2+：携带污染率≤2.0% 。 2.4测试速度?? 测试速度≥40样品/h。? 2.5液路 蠕动泵应运转灵活；管道和吸样探针应畅通无污垢；测量腔应清晰明亮，能观测到样品在腔中的流动状态，并且不发生漏液现象。 2.6安全性能 设施类别：Ⅱ类；污染级别：2 级。 应符合GB4793.1-2016《测量、控制和实验室用电气设备安全通用要求》、GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求?第9部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求》、YY0648-2017《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求?第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备专用要求》的要求。 2.7环境试验要求 分析仪的环境试验按GB/T 14710 -2009中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅱ组及附录A的要求进行试验，应符合要求。（其中在做高温贮存、低温贮存、湿热贮存和振动碰撞试验时, 应撤除电极、泵管和试剂。) 2.8电磁兼容 辐射发射、传导发射符合GB4824分组分类要求的1组A类。 应符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电气设备电磁兼容性要求?第1部分：通用要求》和GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备?电磁兼容性要求?特殊要求?体外诊断(IVD)医疗设备》的适用条款要求。