1肿瘤专业药物临床试验方案设计SOP.pdfVIP

文件编号： ZL-SOP-SJ -001-00 机密 肿瘤专业组药物临床试验方案设计标准操作规程 版本号： 2010/01 页数：共 4 页 颁布日期： 2010-08-01 起效日期： 2010-09-01 起草人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 版本更新记录 版本号 起效日期 失效日期 修订理由简报 2010/01 2010-09-01 原始版 审查记录 审查日期 签 名 审查日期 签 名 1 5 2 6 3 7 4 8 昆明医学院第一附属医院药物临床试验机构 文件编号： ZL-SOP-SJ -001-00 文 件 类 别：肿瘤专业标准操作规程 版 次： 2010/01 文 件 名 称： 肿瘤专业组药物临床试验方案设计 SOP 页 码：第 1 页共 3 页 1 目的：为了规范药物临床试验机构药物临床试验方案设计过程，保证试验的科学性、 可靠性、重复性。 2 范围： 适用于肿瘤专业组药物临床试验方案设计工作。 3 职责： 肿瘤专业组对本规范实施负责。 4 修订（制订）理由： 原始版。 5 依据： 国家药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理 规范》、《新药 中、西 药临床研究指导原则》以及有关新药临床试验的技术要求和 相关法规规定和研究药物的特性。 6 定义： 无 7 程序内容： 7.1 项目主要研究者必须认真阅读新药药学研究资料，详细了解新药的药效学、毒理学 研究资料，根据研究药物的特点和有关法规对相关类别药物所规定的技术标准，参照 《药品注册管理办法》中规定的注册标准制定试验方案，方案中应明确规定如下内容： 7.1.1 本项临床试验的目的。 7.1.2 明确诊断标准，以及病例的入选标准和排除标准：以住院病人为主，门诊病人 不超过 1/3 。 7.1.3 试验设计（随机、双盲、对照的原则）：Ⅱ期临床试验常采用双盲随机平行对 照试验， 100 对需进行盲法对照试验；Ⅲ期临床试验原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相 同，但对照试验可以设盲，也可以不设盲进行随机对照开放试验。Ⅳ期临床试验不要求 设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样本随机对照试 验。 7.1.4 不良事件与严重不良事件的记录和报告规定。 7.1.5 药物不良反应的判定指标。 7.1.6 安全性和疗效的指标。 7.1.7 CRF 表的填写要求。 7.1.8 数据的统计分析方法。 7.2 试验设计 7.2.1 设盲、盲表制作、设盲方法、盲底保存，应急信件的折阅规定。 7.2.2 试验药品、对照药品的分配、保存、记录规定和剩余药品的回收规定。 7.2.3 给药的方法，用药注意事项。 7.2.4 合并用药的规定和记录。