（医疗药品管理）省药监局文件.pdf

（医疗药品管理）省药监局文件 陕西省药品 GSP 认证现场检查评定标准 （药品批发企业） 说明 一、为了规范本省 GSP 认证，统一检查标准，确保认证质量，根据《药品经营质量管理规 范》（卫生部令第90 号）、国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《陕西省药品 经营质量管理规范认证管理办法（试行）》 （2013 年修订），结合实际，制定本标准。 二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》 情况进行全面检查。 三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检 查项目应当判定为缺陷。 四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经 营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等 5 个附录的内容，由条 款、检查项目和评定细则组成。 五、本标准检查项目共 259 项，其中严重缺陷项目（**）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般缺陷项目 146 项。 六、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查。 七、结果判定： 检查项目, 结果判定 严重缺陷项目, 主要缺陷项目, 一般缺陷项目, 0, 0, ≤20%, 通过检查 0, 0, 20%~30%, 限期整改后复核检查 0, ＜10%, ＜20%, ≥1, , , 不通过检查 0, ≥10%, , 0, ＜10%, ≥20%, 0, 0, ≥30%, 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/ （对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项 目合理缺项数）×100% 。 序号, 条款, 检查项目, 评定细则 1, 总则, **00401, 药品经营企业应当依法经营。, 1 、《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构） 正副本原件在有效期内。 2 、实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为 他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂。 3 、不得有其他违反法律法规等行为。 2, , **00402, 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。, 企业不得有虚假、欺骗的行为。 3, 质量管理体系, *00501, 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。, 企业要建立符合实际完整规范 的质量管理体系，有详实的质量管理组织机构框架图。 4, , 00502, 企业应当确定质量方针。, 有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审 和修改等予以控制。 5, , 00503, 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。, 有 与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。 6, , *00601, 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。, 1 、质量目标 应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层 次分别制定部门目标、岗位目标等。 2 、所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按照规定贯彻实施质量方针。 3 、有质量方针、目标的培训记录。 7, , *00701, 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应 的计算机系统等。, 1 、机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等应符合本规范及相关法规文件的规定。 2 、不得出现机构设置与企业实际不一致的情况。部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。 3 、不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。 4 、不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。 5 、不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。 6 、计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。 8, , *00801, 企业应当定期开展质量管理体系内审。, 1 、有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业高层管理人 员。 2 、有内审制度、计划、方案、标准。 3 、应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。 4 、内审应