构建完善药品质量体系.pptxVIP

构建完善药品质量管理体系 全面实施药品质量风险控制 1 主要内容 5 构建完善质量管理体系的重要性 2 3 4 质量风险分析与控制 1 国内外 GMP 认证概述及国际认证案例分享 结束语 公司新建生产线案例介绍与分享 2 构建完善 质量管理体系的重要性 险管理 3 1 3 4 5 缺陷3 缺陷 1 缺陷2 缺陷………. 2 是否上升到质量管 理体系范畴？ 一、构建完善质量管理体系的重要性 缺陷4 GMP 现场检查是否通过最重要的判定依据！ 4 3 4 5 引入质量目标要将药品注 册的所有要求，系统地贯 彻到药品生产、控制及产 品放行、贮存、发运的全 过程。 明确了关键人员 的职责要求 构建药品生产质 量管理体系 , 全 面促进企业质量 管理水平提高。 强调了执行 GMP 的基础是 诚实守信 1 2 新版GMP 主要特点！ 完善了药品安全保 障措施，引入质量 风险管理理念。增 加了供应商审计、 变更控制、CAPA 、产品质量回顾等 新制度和新措施。 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 5 6 8 9 10 引入了一些新 的概念 突出了GMP 把握的 基本原则 , 注重科学 评估各种复杂多变的 情况，吸纳了国外先 进标准。 提出了持续稳定 与持续改进理念 7 新版GMP 主要特点！ 无菌药品生产要 求更加严格, 洁 净区动态检测 细化了软件的 要求 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 6 2 新版GMP 的影响 4 能够满足药品生产 安全的现实需要 1 5 能够满足药品出口 国际认可的需要 有利于加入PIC/S 等国际组织 3 无菌药品生产 涉及硬件改造 非无菌药品生产基本 不涉及硬件改造 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 7 是对生产过程的质 量控制阶段，强调 产品质量不是检验 出 来的，而是生 产制造出来的。 产品质量是 生产出来的 第二阶段 是建立并有效实施 质量管理体系的阶 段，强调产品质量 首 先是设计出来 的，其次才是制造 出来的，将质量管 理从制造阶段进 一步提前到设计阶 段。 质量源于设计 第三阶段 第一阶段 质量检验阶段 产品质量是 检验出来的 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 三个阶段 8 2002 2006 FDA 发布的Pharmaceutical CGMPs for 21st Century Initiative，鼓励运用现代化的质量管理手段和风险管理的方法、 进一步强化质量管理体系概念。 随后，FDA组织专家重审质量管理法规，制定与 GMP 原则相对应 的现代化质量管理体系的指南。 FDA发布行业指南－ Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations（制药质量体系方法CGMP法规） 对质量管理体系进行全面 诠释，主要内容：管理职责、资源管理、生产运行、过程评估等 ICH 发布Q10，在ISO 基础上融合了GMP相关要求，引入ICH Q8 制药开发和ICH Q9 质量风险管理的内容，主要内容包括： 管理职责、工艺运行和产品质量的持续改进、质量 管理体系的持 续改进等，重点描述了质量管理体系的组成要素。 2002 2003~2005 2006 2009 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 9 • ICHQ10 制药质量体系模型图 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 10 中国GMP （2010 版） 较以前更加向国际性管理规范靠拢，提出了质 量管理 体系的概念，而且将药品质量管理体 系的建立提到了新的高度。 大幅提高对企业质量管理的具体要求，包括： 质量管理的原则、质量保证、 质量控制、质 量风险管理等。细化了对构建实用、有效质量 管理体系的要 求，强化药品生产关键环节的 控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 中国GMP关于质 量管理的要求 中国GMP （1998 版） 局限于对质量管理部门的主要 职责描述， 更多关注具体质量要素及其过程。在质 量活动的全面性、管理范围的系统性、 以及质量概念的明 确等方面都不现代质 量管理体系的理念有很大差距。事实上， 任何质量活动 的有效实施，都需要一个 完整、有效的质量系统作保证。 11 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量 的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活 动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的 基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、 差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规