GMP文件标准管理规程培训.pptVIP

赤水信天斛满堂药业中药饮片GMP认证培训;目 录 一.目的 二.适用范围 三.术语和定义 四.职责 五.内容 六.附件 七.培训要求 八.参考或引用文件 九.备注说明;一、目的 建立一个用于公司药品质量管理体系文件 （以下简称GMP文件）的起草、修订、审查、 批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理 标准，保证按照此文件建立起来的GMP文件符 合2010版《药品生产质量管理规范》及GMP附 录，以及其它有关法律、法规、规章、规范的 规定；确保各部门文件所使用文件的有效性和 一致性。;二、适用范围2.1 本文件规定了GMP文件的分类、编码、要素、格式，  规定了GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或  撤销、复制、分发、收回、保管等的要求，规定了 GMP文件的要求以及实施本文件所需要的记录。2.2 本文件适用于GMP文件的起草、修订、审查、批准、 撤销、印制、分发、收回、保管等，以及实施本文件 的记录管理。2.3 本文件不适用于验证与确认、风险评估、自检、持续 稳定性考察、纠正和预防、产品质量回顾分析、供应 商评估等方案、记录、报告的管理。2.4 本文件不适用于外来性文件的管理。; ;四、职责 4.1 文件起草人负责按本规程的要求进行标准文件的 制 订/修订， 确保文件格式、编排等符合本规程要求。 4.2 质量保证科负责文件的保存、归档、复制、分发、变更、回收 及销毁；以及所有文件的编码工作，其他人无权编码。 4.3 质量保证科负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合 本规程的各项要求。 4.4 与GMP相关的受控文件原件由质量保证科统一归档保存，各部 门、车间负责本部门文件的接收、处理 、复印、分发、登记。 质量保证科对原文件和文件收发过程中形成的各类表格进行整 理、存档，对作废文件及旧版文件进行回收和销毁。;4.5 各部门、车间负责人负责组织起草或修订本部门需颁发文件并对 其进行校对审核。 4.5.1 生产管理部门负责组织产品的工艺规程以及所有生产管理文件 的起草与修订工作。 4.5.2 质量保证科负责质量保证类等文件的起草与修订。 4.5.3 质量控制科负责质量控制类等管理文件的起草与修订工作。 4.5.4 验证管理科负责确认与验证、URS(用户需求标准)、验证方案与报告等管理文 件的起草与修订工作。;4.5.5 研究所负责研究开发类等文件的起草与修订。 4.5.6 工程环保科负责组织厂房与设施、设备等管理文件以及环境保护 类等文件的起草与修订工作。 4.5.7 供应科负责物料管理类等文件的起草与修订工作。 4.5.8 销售服务部负责产品储存与发运等管理文件的起草与修订工作。 4.5.9 行政人力资源部负责行政、人员、培训、厂区环境卫生、员工健 康档案管理文件以及安全类等文件的起草与修订工作。 4.5.10 质量管理负责人负责组织起草公司质量手册、质量方针/目标文 件。 ;4.6 质量保证类文件、质量控制类文件、验证类文 件及研发类文件，由起草部门负责人、生产管 理部、生产管理负责人进行审核，由质量管理 负责人进行批准。其中质量保证类、质量控制 类、验证类、研发类标准管理规程和质量标准 等文件需质量受权人参与审核；《物料和产品 放行标准管理规程》由质量管理负责人参与审 核，质量受权人批准。; ;4.8 工程设备类文件、环境保护类文件，由 起草部门负责人、质量管理负责人、生 产管理科负责人等进行审核，由生产管 理负责人进行批准。;4.9 质量手册、质量方针/目标文件、产品销售类文件、 行政人力资源类文件、安全生产类文件及财务类文 件，由起草部门负责人、生产管理负责人、质量管 理负责人等进行审核，由企业负责人进行批准。;五、内容5.1 文件的类型5.1.1 文件可分两类：标准类和记录类。标准类包括：标准管理规程 （包括质量手册、质量方针/目标文件） 、标准操作规程、标准 技术文件、用户需求文件、 质量风险评估文件等。