工艺验证及无菌转移培训课件.pptxVIP

工艺验证及无菌转移 重点议题法规要求验证定义验证目的工艺验证的原则工艺验证与风险管理工艺验证的分类工艺验证过程无菌转运及产品转运一、法规要求第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。一、法规要求第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。二、验证定义证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。（新版GMP）“指有文件证明的，按照生产工艺并在规定的参数进行操作能够有效的始终如一的生产出符合质量标准和质量特性的中间体和原料药 ”（ICH Q7）二、工艺验证定义建立书面的证据，高度保证规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品(FDA1987）书面化的证据，证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属