XXXX4李辉_质量风险管理体系之偏差处理.pptxVIP

质量风险管理体系之偏差处理 主讲人：李辉 凡已经发生的，可能对药品质量产生负面影响的一切情况均为偏差。具体来说：（1）对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法或标准SOP）或规定的偏离；（2）在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离。偏差的后果：会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效和安全性，也可能会影响生产、贮藏、产品分发，会影响已验证的设备或工艺。 偏差分析是通过审核批生产记录、批检验记录、现场考察、人员询问等方式，研究偏差产生的原因，随之展开实验室调查、生产过程调查和相关批次的质量追溯，进行偏差性质的分析和质量造成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，对提升质量管理理念、提高质量改进的执行力具有重大意义。  闭环管理：偏差识别→偏差调查→风险评估→纠正与预防→措施评估→确认实施→效果评价→关闭处理程序 GMP条款中关于偏差的规定： 第二百四十七条　各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 第二百四十八条　企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根