药品不良反应报告和监测 .pptxVIP

药品不良反应报告和监测王 梅药品不良反应报告和监测定义、分类发生的原因概述监测的意义监测中的任务、报告程序和要求 “药品不良反应／事件报告表”填写方法监测与上报 药品不良反应 药品不良事件 群体不良事件 可疑不良反应 新的不良反应 药品不良反应的定义 ADR,合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应ADE,药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系对健康人群进行免疫防治过程中，因使用药物出现多人非正常反应的医学事件 药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。 怀疑而未确定的不良反应 概念药品说明书中未载明的不良的反应 ADR认识上的误区 ADR就是医疗差错或医疗事故。 药物具有二重性，合格的药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的有害反应，主要是由于医学科学发展水平的限制导致的。 ADR监测中发现不良反应的药品就是假劣药。严格的说，药品不良反应是客观存在的。 药品不良反应是个体差异，与医疗行为无关、与药品无关。科学技术水平的限制、新药研究的局限、用药方案的合理性等均与药品不良反应有关（二）药品不良反应分类B型A型C型无清晰时间联系 剂量不相关 剂量相关型 副作用毒性作用后遗效应继发反应 药物变态反应特异质反应 致癌、致畸.（二）药品不良反应分类① A类(augmented，扩大反应)：药物对人体呈剂量相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和作用模式来预知，停药或减量可以部分或完全改善。停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。（二）药品不良反应分类② B类(bugs,药物反应)：由药物促进某些微生物生长引起的ADR，这类反应可以预测，它与A类反应的区别在于B类反应主要针对微生物。9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。10、市场销售中最重要的字就是“问”。11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。12、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。14、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。（二）药品不良反应分类③ C类(chemical，化学反应)：该类反应取决于赋形物或药物的化学性质，化学刺激是其基本形式，这类反应的严重程度主要取决于药物浓度。 如静脉炎、注射部位局部疼痛外渗反应等 。（二）药品不良反应分类④ D类(delivery，给药反应)：反应由给药方式引起，它不依赖于成分的化学物理性质。给药方式不同会出现不同的ADR，改变给药方式，ADR消失。如植入药物周围的炎症或纤维化，注射液中微粒引起的血栓形成的血管栓塞，片剂停留在咽喉部，用干粉吸入剂后的咳嗽 。（二）药品不良反应分类⑤ E类(exit，撤药反应)：它是生理依赖的表现，只发生在停药或剂量减少后，再次用药症状改善。 常见的引起撤药反应的药物有阿片类、苯二氮卓类、三环类抗抑郁药、β-受体阻滞药、可乐定、尼古丁等（二）药品不良反应分类⑥ F类(familial，家族性反应)：仅发生在由遗传因子决定的代谢障碍的敏感个体中，此类反应必须与人体对某种药物代谢能力的正常差异而引起的ADR相鉴别.如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷引起的镰状细胞性贫血是F类反应，而细胞色素p4502D6（CYP2D6）缺乏引起的反应则为A类反应。 （二）药品不良反应分类G类(genetotoxcity，基因毒性反应)：能引起人类基因损伤的ADR，如致畸、致癌等 。⑦ ⑧H类(hypersensitivity，过敏反应)：该类反应不是药理学可预测的，且与剂量无关，必须停药。如过敏性皮疹、光敏性皮炎等。 环丙沙星光敏性皮炎（二）药品不良反应分类⑨ U类(unclassified，未分类反应)：指机制不明的反应，如药源性味觉障碍，辛伐他汀的肌肉疼痛不良反应及气体全麻药物的恶心呕吐。药物质量 药物杂质 药理作用 剂量 药物的污染 剂型 药品不良反应发生原因糖皮质激素 地高辛引起心缓 青霉素过敏反应 药物方面红霉素 刺五加注射液事件 氨苄西林 引起药疹 机体方面 个体差异 药效学药动学 药物皮炎男?女(3?2)药物代谢酶性别种族 病理状